ATTR-Kardiomyopathie: Wainua verfehlt primäres Ziel in Phase-3-Studie

Das Medikament konnte bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) keine statistisch signifikante Reduktion kardiovaskulärer Todesfälle oder wiederkehrender Herzereignisse nachweisen. Die am Donnerstag veröffentlichten Daten zeichnen ein differenziertes Bild.

Studiendesign und Ergebnisse

Über 140 Wochen untersuchten die Forscher 1.432 Probanden mit ATTR-CM. Die Hälfte erhielt Wainua zusätzlich zur Standardtherapie, die andere Hälfte ein Placebo. Der primäre Endpunkt: weniger Todesfälle und Herzereignisse.

Doch der Nachweis gelang nicht. Ein Grund könnte die hohe Rate an Begleitmedikationen sein: Rund 57 Prozent der Patienten nahmen bereits zu Studienbeginn einen Stabilisator wie Vyndamax. Im Verlauf stieg dieser Anteil auf 81 Prozent. Die breite Nutzung von Standardtherapien erschwerte den Nachweis eines zusätzlichen Nutzens durch Wainua.

Interessant: Erste Analysen einer Subgruppe, die Wainua als Monotherapie erhielt, deuteten auf eine nominell geringere Rate kardiovaskulärer Ereignisse hin. Die vollständige Auswertung soll im August auf dem ESC-Kongress vorgestellt werden.

Milliarden-Markt in Gefahr

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Die enttäuschenden Daten schlugen voll auf die Aktienkurse der Vermarkter durch. Astrazeneca verlor zeitweise bis zu 13 Prozent an der Londoner Börse – das entspricht einem Wertverlust von rund 23,3 Milliarden Britischen Pfund. Es war der stärkste Tagesrückgang seit neun Jahren. Auch Partner Ionis verzeichnete zweistellige Kursverluste.

Die Umsatzprognosen für Wainua bei ATTR-CM sind damit weitgehend Makulatur. Analysten von Jefferies hatten zuvor ein Potenzial von bis zu 5 Milliarden US-Dollar gesehen. JPMorgan-Experte Vosser strich die Erwartung eines jährlichen Spitzenumsatzes von 3,3 Milliarden US-Dollar zusammen. Der Weg zur erfolgreichen Monetarisierung in diesem Segment wird nun als deutlich herausfordernder eingestuft.

Wettbewerber profitieren

Während Astrazeneca und Ionis Federn lassen mussten, konnten Konkurrenten kräftig zulegen. Alnylam und BridgeBio verzeichneten Kursgewinne zwischen 11 und 16 Prozent. Die Marktdynamik im Bereich der ATTR-Therapien hat sich spürbar verschoben.

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Trotz des verfehlten Primärziels bleibt Wainua ein wichtiger Portfoliobestandteil. Das Medikament ist in über 20 Ländern für die Behandlung der Polyneuropathie zugelassen. Die Studie bestätigte zudem eine gute Verträglichkeit – neue Sicherheitssignale traten nicht auf.

Die medizinische Fachwelt wartet nun auf die detaillierte Datenanalyse im August. Sie könnte zeigen, ob bestimmte Patientengruppen dennoch von einer Therapie mit dem Antisense-Oligonukleotid profitieren.

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