Augen-KI: Nur 0,2% der FDA-Produkte auf echte Wirkung getestet

Die Augenheilkunde durchläuft eine Phase spürbarer technologischer Verdichtung. Cloud-basierte Analyseplattformen, smartphonebasierte Diagnosesysteme und neue Regelungen zur Nutzung von Patientendaten prägen derzeit die Debatte darüber, wie Screening-Prozesse effizienter und zugänglicher werden können. Gleichzeitig mahnen wissenschaftliche Untersuchungen zu Vorsicht bei der klinischen Validierung solcher Systeme.

ZEISS erhält FDA-Zulassung für cloud-basierte Analysesoftware

Im August 2026 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Unternehmen ZEISS eine 510(k)-Zulassung der Klasse II für die Software ZEISS CLINIC 360. Das System handelt es sich um eine cloud-basierte Analyseplattform für ophthalmologische Arbeitsabläufe, die Patientendaten sowohl von ZEISS-eigenen als auch von Geräten anderer Hersteller zusammenführt.

Eine zentrale Funktion ist die farbcodierte Darstellung der Glaukom-Progression, mit der Behandelnde den Krankheitsverlauf schneller einschätzen können sollen.

Laut Angaben rund um die Zulassung soll die Software ab Frühherbst 2026 im Abo-Modell verfügbar sein und neben der Progressionsanalyse auch Funktionen zur Behandlungsunterstützung und zur Steigerung der Workflow-Effizienz in Praxen und Klinik bieten.

Smartphonebasierte KI-Diagnostik aus Indien

Parallel dazu berichtete eine im European Journal of Ophthalmology veröffentlichte Studie über ein smartphonebasiertes KI-System namens Medios-AI, das in einer Untersuchung an 193 Erwachsenen beziehungsweise 371 Augen in Pune getestet wurde.

Das System soll diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration mit hoher Genauigkeit erkennen und dabei offline funktionieren – ein Vorteil für Regionen mit eingeschränkter Internetanbindung.

Die Studie wurde unter anderem von Dr. Aditya Kelkar vom NIO Super Specialty Hospital mitverfasst. Das System verfügt bereits über eine Zulassung der indischen Behörde CDSCO sowie über eine CE-Kennzeichnung der Klasse II.

Ultraschnelle OCT-Bildgebung aus China

Auf der Fachveranstaltung Retina China 2026 präsentierte das Unternehmen Intalight?? im August 2026 seine Multi-Modal-Imaging-Plattform "????" sowie das OCT-Gerät "??600", das nach eigenen Angaben 600.000 Scans pro Sekunde durchführt und für eine Ultraweitwinkel-OCTA-Aufnahme mit 150 Grad lediglich fünf Sekunden benötigt.

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Das Unternehmen bewirbt das Gerät als weltweit erste kommerzielle 600k-OCT-Lösung und verweist auf mehr als 230 wissenschaftliche Publikationen, die im Zusammenhang mit der Geräteserie entstanden seien.

Validierungslücke bei KI-Medizinprodukten

Wie belastbar solche Technologien tatsächlich sind, bleibt jedoch Gegenstand kritischer Forschung. Eine Untersuchung, veröffentlicht in PLOS Digital Health, analysierte 1.357 von der FDA zugelassene KI-Medizinprodukte und kam zu dem Ergebnis, dass lediglich drei davon – entsprechend 0,2 Prozent – tatsächlich auf ihre Auswirkungen auf Patientenergebnisse getestet wurden.

Nur 34 Produkte, also 2,5 Prozent, verfügten über registrierte klinische Studien. Die Autoren der Untersuchung fordern deshalb eine gestufte Validierung, um die klinische Zuverlässigkeit solcher Systeme besser abzusichern.

Ärztliche Einordnung: KI als Screening-Werkzeug, nicht als Ersatz

Die American Academy of Ophthalmology verweist darauf, dass KI-Algorithmen Retinografien inzwischen in unter einer Minute analysieren und dabei etwa diabetische Retinopathie erkennen können. Die Systeme berechneten dabei jedoch lediglich Wahrscheinlichkeiten, die endgültige Diagnose bleibe Aufgabe der behandelnden Ärztin oder des Arztes.

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Die Ärztin Marina Crespo Soares von der Unicamp betonte in diesem Zusammenhang, dass eine Diagnose stets eine individuelle klinische Analyse erfordere und KI-Systeme als Screening-Werkzeug zu verstehen seien, nicht als Ersatz ärztlicher Beurteilung.

Einordnung für Patientinnen und Patienten

Für ältere Menschen und Risikogruppen, die regelmäßig auf Augenscreenings angewiesen sind, dürften diese Entwicklungen mittelfristig zu schnelleren und breiter verfüaguaren Untersuchungen führen – etwa durch cloud-basierte Auswertungen wie bei ZEISS CLINIC 360 oder offline-fähige Diagnosetools wie Medios-AI.

Gleichzeitig zeigen die Erkenntnisse aus PLOS Digital Health, dass die regulatorische Zulassung eines Systems nicht automatisch mit einer umfassenden klinischen Validierung gleichzusetzen ist. Fachleute empfehlen daher, KI-gestützte Screening-Ergebnisse weiterhin als Ergänzung und nicht als Ersatz der ärztlichen Untersuchung zu betrachten.

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