Awiqli: FDA lässt wöchentliches Basalinsulin für Kinder ab zehn Jahren zu

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Awiqli (Insulin icodec-abae) in der Dosierung 700 U/mL das erste einmal wöchentlich zu verabreichende Basalinsulin für Kinder ab zehn Jahren mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Wie Berichte vom 23. Oktober 2026 darlegen, dient das Präparat von Novo Nordisk als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle. Das Zulassungsverfahren durchlief zuvor eine Prioritätsprüfung der Behörde.

Verringerte Injektionsfrequenz und pharmakokinetische Daten

Für die betroffene Patientengruppe verringert sich durch die Neuzulassung die erforderliche Anzahl der Basalinsulin-Injektionen von sieben auf eine Verabreichung pro Woche. Bei einer vergessenen Dosis sieht das Einnahmeschema vor, die Injektion innerhalb von vier Tagen nachzuholen oder sie andernfalls ganz zu überspringen.

Hinsichtlich der Wirkstoffaufnahme ergab eine Pharmakokinetikstudie, dass Kinder die erste Dosis schneller resorbierten als Erwachsene. Modellierungen zeigten nach den ersten Dosen jedoch Blutspiegel, die denen bei erwachsenen Patienten ähnelten.

Offene Fragen zur Langzeitwirkung und wesentliche Risiken

Trotz der behördlichen Freigabe liegt bislang keine große pädiatrische Vergleichsstudie vor, die eine Überlegenheit des Präparats belegt. Pädiatrische Wirksamkeitsendpunkte sowie genaue Hypoglykämieraten wurden in diesem Rahmen nicht erhoben, womit auch die Langzeitsicherheit weiterhin offenbleibt.

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Für Kinder unter zehn Jahren sowie für Patienten mit Typ-1-Diabetes sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht etabliert; diese Gruppen sind von der aktuellen Zulassung ausdrücklich ausgenommen.

Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen von Awiqli gehören Hypoglykämie, allergische Reaktionen, Reaktionen an der Einstichstelle, Lipodystrophie, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen sowie eine Gewichtszunahme.

Die Warnhinweise weisen zudem auf Risiken durch Medikationsfehler, Überdosierung, Hyperglykämie und Hypokaliämie hin. Bei gleichzeitiger Gabe mit Thiazolidindionen drohen Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz. Schwere Formen einer Unterzuckerung können darüber hinaus Bewusstlosigkeit oder Krämpfe auslösen.

Marktumfeld und steigende Fallzahlen bei jüngeren Patienten

Die Indikation gewinnt vor dem Hintergrund epidemiologischer Prognosen an Bedeutung: Einer Modellierungsstudie zufolge könnten in den USA bis 2050 nahezu 84.000 Menschen unter 20 Jahren mit Typ-2-Diabetes leben.

Awiqli steht Patienten bereits in über 70.000 US-Apotheken zur Verfügung und verfügt über Zulassungen in den USA, der Europäischen Union sowie in 18 weiteren Ländern, wobei sich die genauen Indikationen je nach Markt unterscheiden.

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Am 23. September 2026 – rund einen Monat vor der pädiatrischen Zulassung von Awiqli – erhielt der Konkurrent Eli Lilly die FDA-Zulassung für Insulin efsitora alfa-gobe (Onswik) als zweites einmal wöchentliches Basalinsulin. Dieses Präparat ist jedoch ausschließlich für Erwachsene zugelassen und besitzt keine Freigabe für Kinder.

Zu den wirtschaftlichen Auswirkungen der Kinderzulassung, etwa bezüglich Marktaufnahme, Erstattungsregelungen oder Umsatzpotenzial, liegen von Novo Nordisk keine Angaben vor. Im Rahmen seiner weiteren Pipeline erwartet das Unternehmen im vierten Quartal 2026 zudem eine FDA-Entscheidung zum Wirkstoff CagriSema, der in den USA bisher noch nicht zugelassen ist.