Baxfendy: EMA-Ausschuss empfiehlt EU-Zulassung für neuen Blutdrucksenker

Die Behandlung von therapieresistentem Bluthochdruck steht vor einer potenziellen Erweiterung des therapeutischen Instrumentariums. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die EU-Zulassung des Wirkstoffs Baxdrostat ausgesprochen, der von AstraZeneca unter dem Handelsnamen Baxfendy entwickelt wurde.

Das Präparat richtet sich an Erwachsene mit arterieller Hypertonie, deren Werte sich mit mindestens zwei blutdrucksenkenden Standardmedikamenten nicht ausreichend kontrollieren lassen. Folgt die Europäische Kommission dieser Empfehlung, wäre Baxfendy der erste und einzige zugelassene Aldosteronsynthase-Hemmer in der Europäischen Union.

Signifikante Blutdrucksenkung in klinischen Studien

Die Empfehlung des CHMP stützt sich im Wesentlichen auf die Ergebnisse zweier Phase-III-Studien, BaxHTN und Bax24, die statistisch signifikante und klinisch relevante Senkungen sowohl des sitzend gemessenen als auch des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks zeigten.

In der im New England Journal of Medicine veröffentlichten BaxHTN-Studie mit 796 Teilnehmenden senkte eine tägliche Dosis von 2 mg den mittleren systolischen Sitzblutdruck nach 12 Wochen um 15,7 mmHg (95%-KI -17,6 bis -13,7). Gegenüber Placebo entsprach dies einer bereinigten Reduktion um 9,8 mmHg (95%-KI -12,6 bis -13,7; p<0,001).

Bei einer Dosierung von 1 mg lag die placebobereinigte Senkung bei -8,7 mmHg (p<0,001), während die Placebogruppe einen Rückgang um -5,8 mmHg aufwies. Eine Post-hoc-Analyse wies zudem über einen Zeitraum von 52 Wochen eine placebokorrigierte Reduktion von -12,6 mmHg nach (95%-KI -16,7 bis -8,5; p<0,001).

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Ergänzend untersuchte die im Fachjournal The Lancet erschienene Phase-III-Studie Bax24 die Wirkung bei 218 Patienten mit resistenter Hypertonie. Unter 2 mg pro Tag sank der ambulante 24-Stunden-Systolik-Blutdruck nach 12 Wochen um 16,6 mmHg (95%-KI -18,8 bis -14,3), was einem placebokorrigierten Wert von 14,0 mmHg entsprach (95%-KI -17,2 bis -10,8; p<0,0001). Dabei erreichten 70,6% der Behandelten Werte von unter 130 mmHg, verglichen mit 16,7% in der Placebogruppe.

Nebenwirkungsprofil und offene Fragen zur Langzeitwirkung

In den klinischen Untersuchungen erwies sich Baxfendy als allgemein gut verträglich, ohne dass unerwartete Sicherheitsbefunde auftraten. Als häufigste unerwünschte Wirkung wurde eine Hyperkaliämie registriert.

Ein Kaliumspiegel von über 6,0 mmol/l trat bei 2,3% der Probanden unter 1 mg sowie bei 3,0% unter 2 mg auf, während der Anteil in der Placebogruppe 0,4% betrug. Gleichzeitig ist bislang keine direkte Verringerung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen durch die Behandlung nachgewiesen.

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Fachleute weisen zudem auf potenzielle Hürden bei der Markteinführung hin. Die Präsidentin des US-Instituts ICER, Sarah Emond, erklärte, dass neue Aldosteronsynthase-Inhibitoren vor Akzeptanzhürden bei Verordnern und Kostenträgern stehen könnten.

Bemängelt würden vor allem fehlende Vergleichsdaten zu etablierten, deutlich günstigeren Vergleichstherapien sowie zu langfristigen Endpunkten, was Parallelen zu früheren Markteinführungen in anderen kardiologischen Indikationen aufweise.

Regulatorischer Status und Marktperspektiven

Während die finale Entscheidung der Europäischen Kommission über das CHMP-Votum noch aussteht, erhielt Baxfendy in den USA bereits früher im Jahr 2026 die Zulassung durch die FDA. Entsprechende Anträge befinden sich darüber hinaus in Japan und China in der behördlichen Prüfung.

Nach Angaben von AstraZeneca leben in Europa rund 70 Millionen Erwachsene mit unkontrolliertem Bluthochdruck; weltweit sind schätzungsweise 1,4 Milliarden Menschen von Hypertonie betroffen. Neben AstraZeneca arbeitet unter anderem das Unternehmen Mineralys an einem Wirkstoff dieser Klasse: Für dessen Aldosteronsynthase-Hemmer Lorundrostat steht eine Entscheidung der FDA am 22. Dezember 2026 an, eine Markteinführung ist für 2027 geplant.