Bisoprolol und Sulfonylharnstoffe: EMA fordert Warnung vor Unterzuckerung
Veröffentlicht am: 13.10.2026 um 13:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die gemeinsame Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes mellitus erfordert eine präzise Abstimmung der verordneten Arzneimittel. Ein aktueller regulatorischer Vorgang auf europäischer Ebene rückt die Sicherheit von Betablockern erneut in den Fokus.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fordert überarbeitete Warnhinweise in den Fachinformationen von Bisoprolol sowie weiteren Wirkstoffen dieser Klasse. Hintergrund ist das Risiko schwerer Unterzuckerungen, wenn Patienten diese Präparate parallel zu Sulfonylharnstoffen einnehmen.
Begründeter Verdacht auf schwere Hypoglykämien
Nach Einschätzung des Sicherheitsausschusses PRAC wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Verabreichung der Wirkstoffe und dem Auftreten schwerer Hypoglykämien zumindest als begründete Möglichkeit eingestuft. Betablocker stehen schon länger im Ruf, typische Warnsignale eines absinkenden Blutzuckers wie Herzrasen oder Zittern abzuschwächen oder vollständig zu unterdrücken.
Der geforderte Warnhinweis zielt darauf ab, behandelnde Fachkreise und Patienten für dieses Zusammenspiel zu sensibilisieren. Konkret verlangt die Vorgabe, dass Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen müssen, da Betablocker die Symptome einer Hypoglykämie maskieren können. Bleiben die Anzeichen unbemerkt, steigt die Gefahr schwerer Stoffwechselentgleisungen erheblich.
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Betroffene Wirkstoffe und feste Kombinationen
Die Anpassung der Produktinformationen beschränkt sich nicht allein auf Monopräparate. Neben Bisoprolol betreffen die Auflagen mehrere weit verbreitete Kombinationspräparate und verwandte Wirkstoffe. Konkret sind folgende Formulierungen von den Änderungen umfasst:
- Bisoprolol als Einzelsubstanz
- Feste Kombinationen aus Bisoprolol und Perindopril
- Kombinationen aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid
- Nebivolol als Monopräparat
- Feste Kombinationen aus Hydrochlorothiazid und Nebivolol
- Timolol
Da diese Medikamente in der kardiologischen Praxis und bei der Blutdrucksenkung breit eingesetzt werden, erreicht die Anpassung der Sicherheitsinformationen eine große Zahl an Patienten mit chronischen Begleiterkrankungen.
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Regulatorische Fristen und Haltung des Bundesinstituts
Um eine einheitliche Aufklärung sicherzustellen, galten für die pharmazeutischen Unternehmen klare Vorgaben zur Aktualisierung ihrer Texte. Die Hersteller hatten bis zum 9. Oktober 2026 Zeit, die geforderten Änderungen in den jeweiligen Produktinformationen umzusetzen.
Aus Sicht der nationalen Zulassungsbehörden ist die Nachbesserung der Texte eine grundlegende Voraussetzung für den weiteren Einsatz der betroffenen Präparate. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellte klar, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel grundsätzlich unverändert positiv bleibe.
Allerdings sei ohne die Aufnahme der neuen Warnhinweise nicht mehr von einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis auszugehen. Die Überwachung von Interaktionen bleibt damit ein zentrales Element für die Patientensicherheit bei der Therapie chronischer Erkrankungen.
