Bluttest PrecivityAD2: Hausärzte erkennen Alzheimer jetzt zu 93%

Die medizinische Diagnostik im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen steht vor einem technologischen Wandel. Mit der Zulassung des Bluttests PrecivityAD2 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am 26. August 2026 wurde ein Instrument für die klinische Praxis freigegeben, das eine präzisere Identifizierung von Alzheimer-Veränderungen ermöglicht.

Der Test des Herstellers C2N Diagnostics erreicht laut vorliegenden Daten eine Genauigkeit von über 90 Prozent und liefert damit Ergebnisse, die mit aufwendigeren Verfahren wie der Liquor-Diagnostik oder bildgebenden PET-Scans vergleichbar sind.

Technologische Grundlage und Zulassungsrahmen

Die FDA erteilte am 26. August 2026 die Marktzulassung (Clearance) für den PrecivityAD2-Test als Medizinprodukt der Klasse II (510(k) K253240). Das Verfahren ist speziell für Erwachsene ab 40 Jahren vorgesehen, die bereits kognitive Symptome aufweisen. Im Gegensatz zu herkömmlichen Screening-Verfahren basiert dieser Test auf der Messung spezifischer Biomarker im Blutplasma.

Das Analyse-Verfahren von C2N Diagnostics bestimmt das Verhältnis der Amyloid-Beta-Proteine A?42/40 sowie den Gehalt an p-tau217. Aus diesen Werten wird der sogenannte Amyloid Probability Score 2 (APS2) errechnet.

Dieser Score wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben und dient Medizinern als Indikator für die Wahrscheinlichkeit einer vorliegenden Amyloid-Pathologie im Gehirn, die charakteristisch für eine Alzheimer-Erkrankung ist.

Validierung durch klinische Studien

Die Zuverlässigkeit des Tests wurde durch umfangreiche Daten untermauert. In einer Validierungsstudie mit 1.142 Probanden zeigte der PrecivityAD2-Test einen positiven Vorhersagewert (PPV) von 97,6 Prozent sowie einen negativen Vorhersagewert (NPV) von 93,1 Prozent. In einer Untergruppe von 17,3 Prozent der Fälle, deren Ergebnisse als „wahrscheinlich positiv“ eingestuft wurden, lag der positive Vorhersagewert bei 77,3 Prozent.

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Zusätzliche Daten aus einer unabhängigen Validierungsstudie mit 191 Teilnehmern bestätigten das Leistungsprofil. Hier erreichte das Verfahren eine Gesamtgenauigkeit von 91 Prozent. Die Sensitivität wurde mit 90 Prozent und die Spezifität mit 92 Prozent angegeben. Der positive Vorhersagewert lag in dieser Untersuchung bei 93 Prozent, während der negative Vorhersagewert mit 88 Prozent beziffert wurde.

Auswirkungen auf die Primärversorgung

Die Bedeutung solcher Bluttests für die tägliche klinische Praxis wurde unter anderem in einer schwedischen Untersuchung mit 1.310 Patienten deutlich. Die Studie belegte, dass der Einsatz des Tests die Diagnosegenauigkeit von Primärärzten erheblich steigern kann.

Während die Genauigkeit ohne den Test bei etwa 65 Prozent lag, stieg sie durch die Hinzunahme des Bluttests auf 93 Prozent an. Dies verdeutlicht das Potenzial des Verfahrens, die diagnostische Lücke zwischen der hausärztlichen Erstuntersuchung und spezialisierten neurologischen Zentren zu schließen.

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Einordnung und Anwendungsgrenzen

Trotz der hohen Präzision betonen Fachleute sowie die regulatorischen Behörden die Grenzen des Verfahrens. Die FDA und der Hersteller C2N Diagnostics wiesen am 26. August 2026 explizit darauf hin, dass der PrecivityAD2-Test nicht als allgemeines Screening-Instrument für beschwerdefreie Personen konzipiert ist. Zudem darf das Ergebnis nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose dienen.

Experten unterstrichen, dass der Bluttest zwar ein wichtiger Baustein in der Diagnosekette sei, jedoch immer im Kontext anderer klinischer Befunde und unter Einbeziehung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten betrachtet werden müsse. Die Zulassung markiert dennoch einen wichtigen Schritt hin zu einer weniger invasiven und kosteneffizienteren Alzheimer-Diagnostik, die den Zugang zu modernen Therapien erleichtern könnte.

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