CGM-Sensoren: Messabweichungen können Diabetes-Therapieentscheidungen verändern

Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) sind aus der modernen Diabetestherapie kaum mehr wegzudenken. Dennoch rücken Unterschiede zwischen den Systemen verstärkt in den Fokus wissenschaftlicher Debatten.

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und weitere Fachgesellschaften fordern europaweit einheitliche und verbindliche Standards für CGM-Geräte. Anlass dafür sind teils deutliche Abweichungen bei Glukosewerten und Kennzahlen, die Sensoren verschiedener Hersteller ermitteln.

Abweichende Messergebnisse beeinflussen Therapieentscheidungen

Wie eine kleine Vergleichsstudie in der Fachzeitschrift Diabetes Care darlegt, können die Messunterschiede zwischen verschiedenen Systemen gravierend sein. Demnach weichen die Ergebnisse so stark voneinander ab, dass sie in der Praxis zu unterschiedlichen Therapieentscheidungen führen würden.

Ein deutsches Forschungsteam untersuchte diesen Effekt bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die drei CGM-Systeme parallel trugen. Die Geräte lieferten bei identischen Personen abweichende Zuckerwerte.

Je nachdem, welches Modell herangezogen wurde, galt dasselbe Therapieziel entweder als erreicht oder als verfehlt. Fachleute führen diese Diskrepanzen auf die jeweilige Messtechnik und die Software zur Berechnung der Insulindosierung zurück, nicht auf das Verhalten der Patienten.

Gleichwohl betont die DDG, dass die überwiegende Mehrheit der in Europa erhältlichen CGM-Systeme nach Einschätzung von Experten als sicher und leistungsfähig einzustufen ist.

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Technische Unterschiede und fehlende europäische Vorgaben

Als Ursache für die abweichenden Werte verweist die DDG auf technische Unterschiede der Produkte. Die Hersteller nutzen eigene Algorithmen, unterschiedliche Messverfahren und greifen auf verschiedenes Referenzblut zurück. Zugleich fehlen bisher klare gesetzliche Richtlinien: Die Europäische Union hat bislang nicht verbindlich festgelegt, auf welche Weise Hersteller die Genauigkeit ihrer Sensoren belegen müssen.

Um diese Lücke zu schließen, drängen die Fachgesellschaften auf eine europaweit einheitliche ISO-Norm. Als Grundlage könnten das US-amerikanische Label iCGM sowie die im Jahr 2025 veröffentlichten europäischen Mindestanforderungen („European CGM Minimum Expectations“, eCGM) dienen, ergänzt durch Empfehlungen der IFCC.

Auf regulatorischer Ebene bietet die Europäische Kommission mit dem „Medical Devices Snapshot“ (Stand September 2026) einen Überblick über harmonisierte Normen für Medizinprodukte, deren Annahme durch CEN und CENELEC sich im Endstadium befindet.

Internationale Initiativen und Empfehlungen für die Praxis

Auch außerhalb Europas wird an Qualitätskriterien gearbeitet. Die Sociedad Mexicana de Nutrición y Endocrinología (SMNE) formulierte in der Publikation Revista Mexicana de Endocrinología, Metabolismo & Nutrición neue Mindestkriterien zur Qualitätsbewertung von CGM-Systemen.

Der Konsens umfasst fünf Bereiche: analytische Genauigkeit, klinische Evidenz, Kalibrierungsmodelle, klinische Interpretation sowie Gerätesicherheit und Anwendersupport.

Der Hauptautor Dr. Eduardo Márquez-Rodríguez stellte klar, dass eine einzelne Kennzahl für Genauigkeit nicht ausreiche und der Leitfaden keine staatliche Zulassung ersetze. In China liegt zudem mit der Norm T/GDNAS 040-2023 eine Vorgabe für die Glukosemessung in der Pflege vor.

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Für den klinischen Alltag formulieren Experten konkrete Handlungsempfehlungen. Das deutsche Forschungsteam rät Betroffenen, den Blutzucker regelmäßig zusätzlich mit herkömmlichen Messgeräten zu überprüfen.

Bei einem Wechsel des Gerätemodells sollten alte und neue Werte verglichen und vorübergehend häufigere Kontrollmessungen durchgeführt werden – insbesondere bei älteren Menschen mit reduzierter Körperwahrnehmung.

Um die Handhabung im Pflegebereich zu optimieren, empfehlen Forschende am Kyoto Medical Center zudem praktische Trainings für Pflegekräfte, etwa durch Online-Leitfäden und strukturierte Fallübungen.