Chronische Urtikaria: Neuer Wirkstoff zeigt 69% Erfolgsrate nach 22 Wochen
Veröffentlicht am: 20.09.2026 um 14:56 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der klinischen Entwicklung von Therapien gegen chronische spontane Urtikaria (CSU) liegen neue Daten zu dem biologischen Wirkstoff CUE-221 vor. Die Ergebnisse einer Phase-2-Studie, die unter der Bezeichnung CUE-221 (oder UB-221) geführt wird, deuten auf eine signifikante Wirksamkeit bei Patienten hin, die auf herkömmliche H1-Antihistaminika nicht ausreichend ansprechen.
Die Untersuchung liefert detaillierte Einblicke in die Dosierungseffekte und die Langzeitwirkung des Präparats im Vergleich zu bestehenden Behandlungsstandards.
Studiendesign und methodischer Rahmen
Die Phase-2-Studie wurde in China durchgeführt und umfasset insgesamt 145 Teilnehmer. Diese litten unter mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, wobei die bisherige Behandlung mit H1-Antihistaminika keinen ausreichenden Erfolg gezeigt hatte. Die operative Durchführung der Studie lag bei Genesis Life Sciences sowie bei Shizhiyuan, einer Tochtergesellschaft des Unternehmens Shenlian Bio.
Im Rahmen der Untersuchung wurden die Probanden in verschiedene Gruppen eingeteilt, um unterschiedliche Dosierungen von CUE-221 zu testen. Der Wirkstoff wurde subkutan in den Dosierungen 1 mg/kg, 2 mg/kg sowie 4 mg/kg verabreicht, jeweils in einem Zyklus von vier Wochen (Q4W).
Als Kontrollgruppen dienten eine Placebo-Gruppe sowie eine Vergleichsgruppe, die den bereits zugelassenen Wirkstoff Omalizumab in einer Standarddosierung von 300 mg erhielt.
Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte nach zwölf Wochen
Die Analyse der Topline-Ergebnisse konzentrierte sich primär auf den Zeitraum bis zur zwölften Woche. Der primäre Endpunkt war die vollständige Symptomfreiheit beim Juckreiz, definiert als ein Hives and Itch Severity Score von Null (HSS7=0).
In der Gruppe mit der höchsten Dosierung (4 mg/kg, N=35) erreichten 54 % der Teilnehmer diesen Endpunkt. Bei einer Dosierung von 2 mg/kg (N=36) lag die Quote bei 53 %, während sie bei 1 mg/kg (N=37) noch 43 % betrug.
Alle drei Dosierungsgruppen zeigten damit eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber der Placebo-Gruppe, in der lediglich 11 % (N=18) eine Symptomfreiheit erreichten. Die Vergleichsgruppe unter Omalizumab (N=17) verzeichnete eine Rate von 41 %.
Wenn Antihistaminika den Juckreiz und die Quaddeln nicht in den Griff bekommen, suchen viele Betroffene nach neuen Optionen. Ein in der Phase-2-Studie geprüfter Wirkstoff erreichte bei der höchsten Dosierung in Woche 22 bei 69 % der Teilnehmer Symptomfreiheit — und hielt in Woche 28 noch bei 60 % an. Kostenlosen Patienten-Ratgeber zu chronischer Urtikaria anfordern
Auch bei den sekundären Endpunkten, gemessen am Urticaria Activity Score (UAS7=0), der neben dem Juckreiz auch die Quaddelbildung berücksichtigt, zeigten sich positive Tendenzen.
In Woche 12 erreichten 46 % der Patienten in der 4-mg/kg-Gruppe eine vollständige Beschwerdefreiheit. In den Gruppen mit 2 mg/kg und 1 mg/kg lagen die Werte bei 39 % beziehungsweise 38 %. Zum Vergleich: In der Placebo-Gruppe betrug dieser Wert 11 %, in der Omalizumab-Gruppe 29 %.
Langzeitwirkung und Nachhaltigkeit der Therapie
Ein wesentlicher Aspekt der vorliegenden Daten betrifft die Dauerhaftigkeit des therapeutischen Effekts nach Abschluss der aktiven Dosierungsphase. Die höchste Wirksamkeit wurde in der 22. Woche gemessen: Hier erreichten 69 % der Patienten in der 4-mg/kg-Gruppe eine Symptomfreiheit. Auch in den niedrigeren Dosierungsgruppen stiegen die Raten zu diesem Zeitpunkt auf 61 % (2 mg/kg) und 57 % (1 mg/kg) an.
In Woche 28, was einem Zeitraum von zwölf Wochen nach der letzten verabreichten Dosis entspricht, wurde die Nachhaltigkeit der Wirkung überprüft. In der 4-mg/kg-Gruppe hielt der Effekt bei 60 % der Teilnehmer an. Dies stand im Gegensatz zur Omalizumab-Gruppe, in der die Rate in der 28. Woche auf 24 % sank. Die Differenz von 36 Prozentpunkten wird als statistisch signifikant eingestuft.
Sicherheitsprofil und unternehmerische Perspektive
Hinsichtlich der Verträglichkeit berichtete Cue Biopharma, dass CUE-221 allgemein gut vertragen wurde. Es seien keine behandlungsbedingten schweren Nebenwirkungen im Verlauf der Studie aufgetreten.
Das Unternehmen Shenlian Bio, dessen Tochtergesellschaft Shizhiyuan maßgeblich an der Durchführung beteiligt war, wies darauf hin, dass die Erreichung des Hauptendpunkts in dieser Phase-II-Studie für das als 1-Klasse-Biologikum eingestufte UB-221 ein wichtiger Schritt sei.
Ständiger Juckreiz und Quaddeln bestimmen den Alltag, doch die Unsicherheit über langfristige Therapieoptionen ist oft genauso belastend. Die aktuellen Studiendaten zeigen, wie sich ein neuer Wirkstoff nach der letzten Dosis über Wochen hielt — und welche Phase-3-Schritte noch ausstehen. Patienten-Ratgeber jetzt anfordern
Gleichwohl wird betont, dass kurzfristig kein wesentlicher Einfluss auf das Unternehmensergebnis erwartet werde, da weitere Schritte wie eine Phase-III-Studie und ein formeller Zulassungsantrag noch erforderlich sind.
Für die Zukunft sind bereits weiterführende klinische Untersuchungen geplant. Dazu gehören eine Phase-2b/3-Studie zur vertiefenden Erforschung bei CSU sowie eine Phase-2-Studie im Bereich der Nahrungsmittelallergien. Weitere Details zu den klinischen Daten und den nächsten Schritten sollen laut Berichten vom 20. September 2026 in einer für den 21. September 2026 angesetzten Telefonkonferenz erläutert werden.
