Cologuard Plus: Abbott erhält CE-Kennzeichnung für Darmkrebs-Frühtest

Das US-Gesundheitsunternehmen Abbott hat für Cologuard Plus die CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) erhalten.

Wie aus Berichten vom 20. Oktober 2026 hervorgeht, handelt es sich bei dem Verfahren um einen nicht-invasiven, stuhlbasierten DNA-Test zur Früherkennung von Darmkrebs sowie fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen. Eine Arzneimittelzulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) liegt für das Produkt nicht vor, da die behördliche Freigabe über das europäische Medizinprodukterecht erfolgte.

Markteinführung und operative Voraussetzungen

Abbott beabsichtigt, Cologuard Plus schrittweise in ausgewählten europäischen Märkten einzuführen. Der konkrete Zeitplan und die Verfügbarkeit richten sich nach Unternehmensangaben nach den jeweiligen Gegebenheiten der einzelnen Länder, den nationalen Gesundheitssystemen, bestehenden Erstattungsregelungen und der operativen Einsatzbereitschaft.

Angaben zu bestimmten europäischen Startmärkten, Einführungsterminen, geplanten Volumina oder Kooperationen mit etablierten Screening-Programmen machte Abbott bislang nicht.

Das Diagnostikverfahren ist für Erwachsene ab einem Alter von 45 Jahren mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko bestimmt. Die Analyse erfolgt anhand einer zu Hause entnommenen Stuhlprobe, die im Labor auf spezifische DNA-Marker und okkultes Blut untersucht wird.

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Der Test erfordert weder eine vorbereitende Darmreinigung noch Ernährungsumstellungen oder eine Sedierung. Im Fall eines positiven Testergebnisses ist eine anschließende Koloskopie zur weiteren Abklärung erforderlich.

Die Technologie hinter Cologuard Plus stammt aus der 21 Milliarden US-Dollar schweren Übernahme von Exact Sciences im Vorjahr, die am 23. März abgeschlossen wurde. Das Vorgängermodell Cologuard ist in den USA bereits seit 2014 verfügbar und wurde dort mehr als 23 Millionen Mal im Screening eingesetzt. Die Weiterentwicklung Cologuard Plus erhielt in den Vereinigten Staaten im Jahr 2024 die Marktzulassung.

Daten der klinischen BLUE-C-Studie

Die Validierung des Tests basiert auf der groß angelegten BLUE-C-Studie, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der US-Screening-Population mit mehr als 20.000 Teilnehmern zeigte Cologuard Plus eine Sensitivität von 95 Prozent für Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 Prozent.

Die Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen betrug 43 Prozent und erreichte 74 Prozent bei hochgradigen Dysplasien. Gegenüber der ersten Version des Tests traten bis zu 40 Prozent weniger falsch-positive Resultate auf.

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Die im New England Journal of Medicine publizierten Detaildaten zu 20.176 Personen mit vorliegenden Koloskopiebefunden wiesen eine Darmkrebs-Sensitivität von 93,9 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 87,1–97,7) und eine Sensitivität für fortgeschrittene Vorstufen von 43,4 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 41,3–45,6) aus.

Die Spezifität für fortgeschrittene Neoplasien lag bei 90,6 Prozent, während der herkömmliche fäkale immunchemische Test (FIT) eine Sensitivität für Darmkrebs von 67,3 Prozent erzielte.

Nach am 20. Oktober 2026 bekannt gewordenen weiteren Auswertungen mit 18.911 Teilnehmern wurden 81 von 85 Darmkrebsfällen erkannt (95,3 Prozent Sensitivität) sowie 849 von 1.962 fortgeschrittenen Vorstufen detektiert (43,3 Prozent Sensitivität). Die Spezifität ohne Befund von Krebs oder Vorstufen belief sich dabei auf 90,7 Prozent und lag altersgewichtet ohne Neoplasien bei 93,8 Prozent.

Relevanz für das europäische Screening

Die Zulassung erfolgt vor dem Hintergrund relevanter epidemiologischer Kennzahlen: Nach Daten der GLOBOCAN-Erhebung aus dem Jahr 2022 wurden in Europa rund 538.000 Darmkrebsfälle diagnostiziert, davon mehr als 356.000 Neuerkrankungen in der Europäischen Union, was etwa 13 Prozent aller neuen Krebsfälle entsprach.

Dem Bericht „Health at a Glance: Europe 2024“ zufolge lag die Beteiligung an Screening-Untersuchungen in der EU im Jahr 2022 bei durchschnittlich 42 Prozent der Zielgruppe innerhalb von zwei Jahren.

Abbott kündigte darüber hinaus an, die Geschäftszahlen für das dritte Quartal 2026 an einem Mittwoch vor Eröffnung der US-Börsen vorzulegen.