Diabetische Fußgeschwüre: BIOxHEAL startet Phase-3-Studie mit Patienten

Diabetische Fußgeschwüre stellen für das Gesundheitssystem eine erhebliche klinische und ökonomische Herausforderung dar. Da chronische Wunden oft nur schwer heilen und mit schweren Komplikationen einhergehen können, arbeiten Forschungsinstitute und pharmazeutische Entwickler an neuen Behandlungsformen. Eine Übersicht aktueller klinischer Studien, technologischer Konzepte und Marktdaten verdeutlicht, welche Strategien derzeit verfolgt werden.

Phase-3-Studie BIOxHEAL startet die klinische Prüfung

Ein zentraler Meilenstein in der klinischen Erprobung neuer Therapien betrifft das US-Unternehmen Applied Biologics. Am 13. Oktober 2026 wurde der erste Patient in der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Phase-3-Studie BIOxHEAL behandelt.

In dieser Untersuchung wird der Einsatz des Prüfpräparats BIOxHEAL in Kombination mit der Standardtherapie gegenüber der Standardtherapie allein bei chronischen diabetischen Fußgeschwüren verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Wundschließung über einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen.

Dem Start der Studie gingen die Herstellung erster Chargen unter GMP-Bedingungen, die Freigabe des Antrags auf ein neues Prüfpräparat durch die US-Zulassungsbehörde FDA, die Genehmigung durch ein zentrales Prüfungsgremium sowie die Aktivierung der beteiligten Studienzentren voraus.

Bislang liegen weder Angaben zur genauen Patientenzahl noch zu Kriterien wie dem Wagner-Grad oder dem Offloading-Protokoll vor. Auch Wirksamkeits- oder Interimsdaten sind noch nicht publiziert worden.

Parallel dazu hat Applied Biologics in einer separaten Untersuchung zu XWRAP bei diabetischen Fußulzera, der sogenannten CAMPX-Studie, den letzten Patientenbesuch abgeschlossen und steuert die Datenbanksperre an, wobei eine Veröffentlichung mit Begutachtung durch Fachkollegen noch aussteht.

Hohe Fallzahlen und steigender Behandlungsbedarf

Die Dringlichkeit wirksamer Therapien wird durch aktuelle Markterhebungen unterstrichen. Ein Bericht von DelveInsight beziffert das Marktvolumen für chronische Wunden in den sieben führenden Märkten – den USA, den vier größten EU-Ländern, Großbritannien und Japan – für das Jahr 2023 auf rund 9.000 Millionen US-Dollar.

Wer sich mit dem Thema Diabetes und seinen Folgen befasst, sollte auch die tägliche Bewegung nicht unterschätzen. Dieser kostenlose Ratgeber verrät 7 einfache 3-Minuten-Übungen, mit denen Patienten ihren Blutzucker auf natürlichem Weg positiv beeinflussen können. 7 Übungen mit Sofortwirkung jetzt kostenlos herunterladen

Die USA bildeten dabei mit rund 6.000 Millionen US-Dollar den größten Einzelmarkt. Insgesamt wurden in diesen Ländern im Jahr 2023 etwa 12 Millionen diagnostizierte Prävalenzfälle verzeichnet, wovon rund 7 Millionen auf die USA entfielen.

Bei der Verteilung der Fälle in den USA machten Druckgeschwüre rund 38 Prozent und diabetische Fußulzera 35 Prozent aus, gefolgt von venösen Ulzera mit 18 Prozent. Innerhalb der europäischen Vergleichsländer verzeichnete Deutschland die höchste Prävalenz.

Nach Angaben des Biotech-Unternehmens Lakewood-Amedex leben weltweit etwa 830 Millionen Menschen mit Diabetes. Etwa ein Drittel davon entwickle im Laufe des Lebens Fußwunden, von denen sich rund die Hälfte entzünde. Bei jedem fünften Patienten mit einem infizierten Ulkus drohe schließlich eine Amputation.

Neue Ansätze zur Infektionsbekämpfung und Wundregulation

Neben der medizinischen Behandlung spielt die richtige Ernährung eine entscheidende Rolle, um den Krankheitsverlauf bei Typ-2-Diabetes aktiv zu steuern. Erfahren Sie in diesem Gratis-Leitfaden eines erfahrenen Mediziners, welche sechs Ernährungsregeln dabei helfen, die Werte stabil zu halten. Kostenlosen Ernährungs-Ratgeber für Diabetiker anfordern

Neben zellulären Ansätzen richten sich aktuelle Untersuchungen vor allem gegen bakterielle Infektionen und gestörte Entzündungsprozesse im Wundbett:

• Topische Wirkstoffe: Lakewood-Amedex präsentierte Daten zu seinem Leitprogramm Nu-3, einem antimikrobiellen Wirkstoffkandidaten für das diabetische Fußsyndrom. Im Labor zeigte sich nach einer dreiwöchigen Niedrigdosis-Exposition keine Resistenzbildung, während eine Kontrollgruppe mit Ciprofloxacin eine 2.000-fache Resistenz entwickelte. Bei einer Konzentration von 100 mg/ml tötete der Wirkstoff Bakterien innerhalb von 10 Minuten ab.
• Lichtgesteuerte Wirkstofffreisetzung: Forscher der Schweizer Materialprüfungsanstalt Empa stellten ein Pflastersystem vor, das Siliziumdioxid-Nanopartikel mit Chlorhexidin nutzt. Das umhüllende Polymer reagiert auf sichtbares LED-Licht, wodurch der antiseptische Wirkstoff gezielt dosiert freigesetzt und die Abgabe bei Abschalten der Lichtquelle gestoppt werden kann.
• Funktionale Hydrogele: In der Fachzeitschrift Signal Transduction and Targeted Therapy wurde ein injizierbares Hydrogel auf Keratinbasis beschrieben, das Silberionen und Rhein kombiniert. Im Tiermodell erzielte das Material bei Biofilm-Doppelinfektionen eine Abtötungsrate von 98,79 Prozent gegen MRSA und 97,73 Prozent gegen CREC.
• Depotpräparate und Immunmodulation: Weitere Ansätze wie das biologisch abbaubare Gel GentaGel zielen auf eine lokale Wirkstofffreisetzung über bis zu 60 Tage ab, während frühe Forschungsansätze zur Reprogrammierung von Makrophagen darauf abzielen, das durch chronische Entzündungen blockierte Wundmilieu wieder in die Reparaturphase zu überführen.