EB613: Phase-2-Auswertung zeigt 4,23 Prozent mehr Knochendichte an der Hüfte

Auf der Jahrestagung der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR), die vom 9. bis 12. Oktober 2026 in Boston stattfand, hat das biopharmazeutische Unternehmen Entera Bio neue Auswertungen zu seinem Wirkstoffkandidaten EB613 vorgestellt.

Am 9. Oktober 2026 präsentierte das Unternehmen Post-hoc-Daten aus einer Phase-2-Studie zur oralen Verabreichung der PTH(1-34)-Tablette in einer Dosierung von 2,5 mg pro Tag. Zudem legte Entera Bio das Design der geplanten klinischen Phase-3-Studie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit hohem Frakturrisiko vor.

Post-hoc-Ergebnisse zur Knochendichte und zu Knochenmarkern

Die präsentierten Daten basieren auf einer Post-hoc-Analyse einer sechsmonatigen Phase-2-Studie, an der 161 postmenopausale Frauen teilnahmen. Bei Patientinnen mit einem Ausgangs-T-Score von höchstens -2,5 zeigte sich unter der täglichen Gabe von 2,5 mg EB613 eine Placebo-adjustierte Zunahme der Knochendichte (BMD) von 4,23 Prozent an der gesamten Hüfte bei sechs untersuchten Frauen sowie von 4,22 Prozent an der Lendenwirbelsäule bei neun Teilnehmerinnen.

Im Vergleich dazu fiel der Zuwachs bei Frauen mit einem Ausgangs-T-Score von mehr als -2,5 geringer aus. In dieser Gruppe betrug die Placebo-adjustierte BMD-Zunahme 1,02 Prozent an der gesamten Hüfte bei 15 Probandinnen und 1,59 Prozent an der Lendenwirbelsäule bei zwölf Probandinnen.

Über alle 21 mit der 2,5-mg-Dosis behandelten Patientinnen hinweg lag der gepoolte Anstieg der Knochendichte bei 1,84 Prozent an der gesamten Hüfte sowie bei 2,72 Prozent an der Lendenwirbelsäule.

Eine orale Tablette statt täglicher Spritze — in einer Phase-2-Auswertung zeigte sich bei Frauen mit hohem Frakturrisiko eine Placebo-adjustierte Zunahme der Knochendichte von 4,23 Prozent an der gesamten Hüfte. Diese Auswertung ist explorativ, die Phase-3-Studie erst geplant. Unser kostenloser Report ordnet ein, was das für Sie bedeutet — und wie Sie Ihren T-Score richtig lesen. Jetzt kostenlosen Osteoporose-Report anfordern

Ergänzend wurden die Knochenumsatzmarker P1NP und CTX ausgewertet. Diese wiesen in der Subgruppe mit manifester Osteoporose (T-Score von höchstens -2,5) stärkere und anhaltendere Veränderungen auf. Das Unternehmen ordnete die Auswertungen als post-hoc, explorativ und hypothesengenerierend ein.

Aufbau und Endpunkte der geplanten Phase-3-Studie

Neben den Phase-2-Befunden stellte Entera Bio den Rahmen für das bevorstehende Phase-3-Programm vor. Die Zulassungsstudie ist als multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung konzipiert. Vorgesehen ist der Einschluss von rund 900 postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 50 und 90 Jahren, deren T-Score an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals bei höchstens -2,50 liegt.

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Die Zuteilung der Teilnehmerinnen zu EB613 oder Placebo soll im Verhältnis 2:1 über eine Dauer von 12 Monaten erfolgen. Als primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Knochendichte an der gesamten Hüfte nach 12 Monaten definiert.

Zu den sekundären Endpunkten zählen die Messungen der Knochendichte an der Lendenwirbelsäule und am Schenkelhals. Für Teilnehmerinnen, die das 12-monatige Behandlungsprotokoll abschließen, ist zudem die Möglichkeit einer Teilnahme an einer Extensionsstudie bis Monat 24 beziehungsweise für 18 bis 24 Monate vorgesehen.

de | wissenschaft | 70315458 |