Elektrostimulations-Geräte: 53% fallen EU-Sicherheitsprüfung durch

Das zeigt eine aktuelle RKI-Analyse vom Juni 2026. Demnach sind über 35 Prozent betroffen – ein Anstieg von rund 30 Prozent innerhalb der letzten 15 Jahre.

Kein Wunder also, dass nicht-invasive Verfahren wie Craniale Elektrostimulation (CES) oder TENS-Geräte boomen. Die Geräte versprechen Hilfe bei Schlafproblemen und chronischen Belastungszuständen. Doch wie sicher sind sie wirklich?

EU-Prüfkampagne deckt erschreckende Mängel auf

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Eine groß angelegte Untersuchung der EU (JACOP 2025) macht jetzt alarmierende Probleme sichtbar. Von 173 getesteten Geräten fielen 53 Prozent durch – weil sie Grenzwerte überschritten.

Besonders kritisch: die Kabel und Lötstellen. Bei 82 Proben fanden die Prüfer erhöhte Blei- oder Cadmiumwerte in den Lötstellen. 51 Proben enthielten gesundheitsgefährdende Weichmacher in der Kabelisolierung.

Die Ausfallrate bei Online-Käufen lag mit 49 Fällen deutlich höher als bei stationär gekauften Geräten (37 Fälle). Der Durchschnittspreis der beanstandeten Produkte: rund 10 Euro.

Weniger Bürokratie für Händler – mehr Verantwortung für Nutzer

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurde Ende 2025 geändert. Für Apotheken und Fachhändler entfielen wichtige Pflichten:

• Kein Medizinproduktebuch mehr nötig
• Keine gesonderte Dokumentation der Einweisung
• Keine messtechnischen Kontrollen für bestimmte Eigenanwendungs-Geräte

Die Lockerungen betreffen nur den Vertrieb. Wer Geräte professionell nutzt oder vermietet, muss weiterhin strenge Instandhaltungs- und Hygienepflichten einhalten.

Qualitätssicherung bleibt in Eigenverantwortung

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Metaanalysen aus den Jahren 2024 und 2025 bestätigen die Wirksamkeit von Stimulationsverfahren bei Angstzuständen und Schlafstörungen. Auch die Progressive Muskelentspannung nach Jacobson zeigte gute Ergebnisse.

Für Anwender von Elektro-Stimulationsgeräten heißt das: Nur mit intakten Elektrodenoberflächen und konstanter Impulsübertragung stellt sich der gewünschte Effekt ein – etwa die Aktivierung des Parasympathikus oder die Senkung der Herzfrequenz.

Während für Verbandmittel seit Ende 2025 verschärfte Erstattungsregeln gelten, bleibt die Qualitätssicherung bei Zubehör für Stimulationsgeräte weitgehend den Nutzern und Herstellern überlassen.

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