EMA-Arzneimittel: Sechs neue Medikamente erhalten positive Empfehlung

Nach der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die vom 12. bis zum 15. Oktober 2026 stattfand, liegen positive Gutachten für sechs neue Arzneimittel sowie für fünf Indikationserweiterungen vor.

Im Rahmen dieser Sitzungsperiode sprach das Gremium keine negativen Empfehlungen aus. Bei den Neubewertungen handelt es sich um zwei Orphan-Arzneimittel, zwei Biosimilars und ein Hybridarzneimittel. Eine positive Stellungnahme des CHMP stellt noch keine Marktzulassung dar; die endgültige Entscheidung trifft die Europäische Kommission.

Neue Optionen in Stoffwechseltherapie und Onkologie

Zu den empfohlenen Neueinführungen zählt Foundayo (Wirkstoff Orforglipron) von Eli Lilly. Das oral verabreichte GLP-1-Präparat ist als einmal tägliche Tablette konzipiert, die unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden kann.

Die Empfehlung umfasst das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² oder einem BMI zwischen 27 und unter 30 kg/m² bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) oder kardiovaskulären Erkrankungen.

Zudem wird der Einsatz bei unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes empfohlen, entweder als Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin oder in Kombinationstherapien. Das Präparat soll in sechs Dosierungen (0,8, 2,5, 5,5, 9, 14,5 und 17,2 mg) bereitstehen.

In Studien mit über 4.740 Erwachsenen über einen Zeitraum von 72 Wochen führte die Behandlung je nach Dosierung zu einer Gewichtsreduktion von 5 bis 11 Prozent gegenüber 2 bis 2,5 Prozent in der Placebogruppe. Bei Typ-2-Diabetes reduzierte sich der HbA1c-Wert um 1,2 bis 1,9 Prozentpunkte. Als häufigste unerwünschte Ereignisse traten gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf.

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Im Onkologiebereich erhielt Revolution Medicines eine positive CHMP-Empfehlung für Rasonque (Daraxonrasib). Das Präparat wird als Monotherapie für Erwachsene mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom nach mindestens einer systemischen Vorbehandlung empfohlen; die Einleitung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen.

Die Prüfung erfolgte priorisiert im Rahmen des Programms Cancer Medicines Pathfinder mit einer verkürzten Verfahrensdauer unter 150 Tagen; den Status als Arzneimittel für seltene Leiden (EU/3/26/3227) hatte die EU am 20. April 2026 erteilt.

In der Zulassungsstudie RASolute 302 (NCT06625320) mit 500 Teilnehmenden – von denen 92 Prozent eine bestätigte RAS-G12-Mutation aufwiesen – erreichte Daraxonrasib (300 mg einmal täglich) ein medianes Gesamtüberleben von 12,4 Monaten gegenüber 6,7 Monaten unter Chemotherapie nach Wahl (Datenstand 15. Juni 2026). Das progressionsfreie Überleben lag bei 7,2 versus 3,6 Monaten (Stichtag 10. Februar 2026).

Aus der Europäischen Union nahmen 161 Patienten teil, darunter 62 aus Italien, 49 aus Frankreich, 28 aus Deutschland und 22 aus Spanien. In den USA erfolgte die Zulassung am 26. August 2026 bei einem dortigen Listenpreis von 39.800 US-Dollar für eine 30-Tage-Packung.

Die Entscheidung der EU-Kommission wird regulär innerhalb von 67 Tagen bis zum 21. Dezember 2026 erwartet. Zu den dokumentierten Nebenwirkungen zählten vor allem Diarrhö (63,1 Prozent), akneiforme Dermatitis (62,4 Prozent) und Stomatitis (55,5 Prozent).

Seltene Leiden, Biosimilars und geänderter Abgabestatus

Im Bereich der seltenen Erkrankungen sprach sich das Gremium für Yuviwel (Navepegritide) von Ascendis aus, das für Kinder ab zwei Jahren mit Achondroplasie infolge einer FGFR3-Mutation bestimmt ist. In einer doppelblinden, placebokontrollierten 52-Wochen-Studie zeigte sich unter der wöchentlichen Injektion ein Zuwachs der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit um 1,49 Zentimeter gegenüber Placebo.

Für Orphelia gab es eine positive Stellungnahme im hybriden Zulassungsverfahren für Kizfizo (Temozolomid, Liquidum 40 mg/ml; Referenzarzneimittel Temodal) zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme bei Erwachsenen sowie rezidivierten oder progredienten malignen Gliomen ab einem Lebensjahr. Ein früherer Antrag für pädiatrisches Neuroblastom war im Jahr 2025 abgelehnt worden.

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Im Biosimilar-Bereich empfahl der CHMP Fovlussea (Ranibizumab) von Accord für ophthalmologische Indikationen wie die neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration sowie Neuzafy (Filgrastim) von CuraTeQ zur Behandlung von Neutropenien. Für das Naloxon-Nasenspray Nyxoid sprach das Gremium die Empfehlung zur künftigen rezeptfreien Abgabe aus.

Indikationserweiterungen und Verfahrensbilanz

Unter den fünf empfohlenen Indikationserweiterungen befindet sich Talvey (Talquetamab) von Johnson & Johnson. Der gegen GPRC5D gerichtete Wirkstoff soll künftig in Kombination mit Daratumumab (anti-CD38), mit oder ohne Pomalidomid, bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom ab einer Vortherapie eingesetzt werden können, gestützt auf Ergebnisse der Studie MonumenTAL-3. Zudem erhielt Tryngolza (Olezarsen) von Sobi eine Empfehlungserweiterung für schwere Hypertriglyceridämie, bei der in Phase-3-Untersuchungen eine Absenkung der Triglyceridwerte um bis zu 72 Prozent erzielt wurde. Weitere Erweiterungen betrafen den H5N1-Pandemieimpfstoff von AstraZeneca sowie die Präparate Kyinsu und Tukysa.

Demgegenüber lehnte das Gremium die Ausweitung von Mylotarg auf neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie bei Kindern von einem bis unter 18 Jahren ab; die Daten werden in die Produktinformation aufgenommen. Die Ablehnung von Yartemlea (Narsoplimab, Omeros) wurde nach erneuter Prüfung bestätigt. Die Anträge für Ibrance (Pfizer) und Truqap (AstraZeneca) wurden von den Herstellern zurückgezogen.

Im Jahresverlauf 2026 verzeichnete der CHMP bis einschließlich Oktober kumuliert 72 positive Empfehlungen für neue Medikamente, 97 Indikationserweiterungen, acht negative Gutachten und zehn Antragsrücknahmen.