Endometriose: CE-zertifizierte KI soll Läsionen im Ultraschall früher erkennen

Die Integration von Algorithmen in die klinische Bildgebung schreitet in der Frauenheilkunde voran. Mit der behördlichen Zulassung neuer Assistenzsysteme rückt der Einsatz von künstlicher Intelligenz direkt an den Behandlungsplatz.

Im Mittelpunkt dieser Entwicklung steht die Software Scanvio Assist des Medizintechnikunternehmens Scanvio Medical, die als Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung erhalten hat und nun schrittweise in die europäische Versorgungspraxis eingeführt wird.

Regulatorischer Rahmen und Zertifizierung nach EU-MDR

Für den Einsatz in der klinischen Routine gelten in der Europäischen Union strenge regulatorische Anforderungen. Scanvio Assist wurde als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) zertifiziert. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens prüfte die Benannte Stelle TÜV SÜD (NB2443) sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die technische Dokumentation der Software.

Nach Angaben von Scanvio Medical handelt es sich bei dem System um die weltweit erste CE-zertifizierte Ultraschalltechnik auf Basis künstlicher Intelligenz für diesen spezifischen Anwendungsbereich. Die Zertifizierung bildet die rechtliche Voraussetzung dafür, dass die Software in Gesundheitseinrichtungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums zur Unterstützung von ärztlichen Diagnosen eingesetzt werden darf.

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Echtzeitanalyse auf bestehender Ultraschallinfrastruktur

Technologisch setzt die Anwendung bei der konventionellen gynäkologischen Untersuchung an. Scanvio Assist ist darauf ausgelegt, transvaginale Ultraschalluntersuchungen in Echtzeit zu begleiten. Ein wesentlicher Aspekt für die Implementierung in Kliniken und Praxen besteht darin, dass die Software auf bereits vorhandenen Ultraschallgeräten betrieben werden kann.

Dadurch entfällt die Notwendigkeit kostspieliger Neuanschaffungen bei der Gerätehardware. Während der Untersuchung analysiert das System die eingehenden Bilddaten parallel zum Scanvorgang und soll Fachkräften unmittelbare visuelle Orientierungshilfen bieten, um Auffälligkeiten im Weichgewebe präziser zu erfassen.

Hohe Krankheitslast bei chronischer Unterdiagnostik

Die gezielte Ausrichtung auf die gynäkologische Bildgebung adressiert ein weit verbreitetes Versorgungsproblem. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) betrifft Endometriose weltweit rund 190 Millionen Menschen.

Schätzungen der WHO zufolge sind etwa 10 Prozent der Frauen im reproduktionsfähigen Alter von der chronisch-entzündlichen Erkrankung betroffen, bei der sich gebärmutterschleimhautähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle ansiedelt.

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In der Praxis vergehen oft mehrere Jahre zwischen dem ersten Auftreten chronischer Schmerzsymptome und einer gesicherten Diagnose. Da transvaginaler Ultraschall häufig das primäre bildgebende Verfahren in der ambulanten Gynäkologie darstellt, zielen KI-basierte Auswertungshilfen darauf ab, die Erkennung tief infiltrierender Läsionen früher und verlässlicher zu ermöglichen.

Beginn der klinischen Einführung in europäischen Zentren

Mit dem Abschluss des Zulassungsverfahrens startet Scanvio Medical nun die klinische Einführung der Software in Europa. Der Rollout fokussiert sich zunächst auf niedergelassene gynäkologische Praxen sowie auf spezialisierte Kinderwunsch- und Endometriosezentren.

In diesen Einrichtungen soll das System im Praxisalltag erprobt werden, um die diagnostische Treffsicherheit bei komplexen Befunden zu unterstützen und Abläufe in der Befundung zu standardisieren.

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