Exilby: Erstes Cannabis-Präparat erhält BfArM-Zulassung für Kreuzschmerzen

Während die Debatte lange auf THC und CBD fokussiert war, rücken nun standardisierte Fertigarzneimittel und spezifische Terpene in den Fokus.

Exilby erhält BfArM-Zulassung

Das Münchner Biotechnologieunternehmen Vertanical hat für sein Präparat Exilby die Zulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Das Vollspektrumextrakt ist zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit neuropathischer Komponente vorgesehen. Die Markteinführung in Deutschland und Österreich startet im September 2026.

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Grundlage der Zulassung: Eine Phase-3-Studie mit 820 Probanden, veröffentlicht in Nature Medicine. Die Ergebnisse belegten eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Weiterführende Daten mit über 1.200 Patienten deuten auf eine gute Verträglichkeit über zwölf Monate hin.

Vertanical will langfristig Anteile des Opioid-Marktes erobern. Die FDA hat Exilby bereits den „Breakthrough Therapy“-Status verliehen. Eine US-Zulassung wird bis Ende des Jahrzehnts angestrebt.

Terpene: Die unterschätzten Wirkstoffe

Parallel zur Entwicklung komplexer Extrakte intensiviert sich die Forschung an Terpenen. Diese aromatischen Verbindungen kommen natürlicherweise in Cannabis und anderen Pflanzen vor. Studien aus 2025 und Anfang 2026 untersuchten Wirkstoffe wie Geraniol, Linalool, ?-Caryophyllen und ?-Humulen.

In präklinischen Versuchen an Mäusen linderten diese Verbindungen neuropathische und postoperative Schmerzen – über den Adenosin-A2a-Rezeptor. Die beobachtete Wirkdauer lag bei etwa drei Stunden.

Besonders ?-Caryophyllen steht im Fokus. Das Terpen agiert als Agonist am CB2-Rezeptor und stimuliert die Ausschüttung von Beta-Endorphinen. Präklinische Daten an Ratten legen nahe: Die Substanz könnte beim Ausschleichen von Opioiden unterstützen, da sie die Selbstverabreichung dieser Schmerzmittel reduzierte. Italienische Forschungsergebnisse weisen zudem auf entzündungshemmende Mechanismen über die Rezeptoren TRPV1 und NF-Kappa-B hin.

Klinische Studien am Menschen stehen für isolierte Terpene noch aus. Erste Sicherheitsdaten liegen für Limonen vor: In hohen oralen Dosen von bis zu acht Gramm pro Tag zeigte es kaum Nebenwirkungen. Allerdings könnte es in vitro CYP-450-Enzyme hemmen.

Markt mit Potenzial

Der Markt für diese Inhaltsstoffe wächst stabil. Marktanalysen beziffern das globale Volumen für ?-Caryophyllen 2026 auf rund 525,9 Millionen US-Dollar. Bis 2036 wird ein Anstieg auf knapp 987,2 Millionen US-Dollar prognostiziert. Der pharmazeutische Sektor macht mit 42 Prozent das größte Segment aus. Die EU gilt mit einer erwarteten jährlichen Wachstumsrate von 5,2 Prozent als eine der dynamischsten Regionen.

Regulatorisch bleibt die Integration komplex. In Italien ist die Cannabis-Therapie seit 2016 gesetzlich geregelt. Sie wird primär als Zusatztherapie bei neuropathischen Schmerzen eingesetzt, wenn herkömmliche Mittel keine ausreichende Linderung bringen. Fachleute fordern eine verbesserte ärztliche Ausbildung und Aufklärung über die Fahrtauglichkeit.

In Deutschland bereitet das Bundesministerium für Verkehr neue statistische Erfassungen vor. Schwere Unfälle unter Cannabis-Einfluss sollen künftig detailliert erfasst werden. Ein Grenzwert von 3,5 ng THC pro Milliliter Blutserum dient als Orientierung.

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Biotechnologie: Der nächste Schritt

Neben der direkten Nutzung von Pflanzeninhaltsstoffen entstehen neue biotechnologische Ansätze. Das EU-Projekt RESOLVE, ausgestattet mit 1,2 Millionen Euro Budget, forscht an extrazellulären Vesikeln aus Stammzellen. Ziel: Entzündungsprozesse bei chronischen neuropathischen Schmerzen regulieren.

An dem zweijährigen Vorhaben sind das Universitätsklinikum Essen sowie Partner aus Großbritannien, Litauen, Rumänien und Kroatien beteiligt. Die Entwicklung unterstreicht den Trend: Die Schmerztherapie diversifiziert sich zunehmend auf molekularer Ebene.

de | wissenschaft | 69507849 |