Fibromyalgie: Duloxetin lindert Schmerzen bei 36 Prozent statt 23 Prozent

Die medikamentöse Behandlung von Fibromyalgie offenbart eine deutliche Kluft zwischen den Gesundheitssystemen beiderseits des Atlantiks. Während die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Laufe der Jahre vier spezifische Medikamente für diese Indikation genehmigte, existiert in der Europäischen Union bis heute kein einziges EU-weit zugelassenes Präparat.

Aktuelle Analysen beleuchten die Hintergründe dieser regulatorischen Diskrepanz und untersuchen, wie unterschiedlich Behörden Nutzen und Risiken der verfügbaren Therapien bewerten.

Genehmigungspraxis: Zulassungen in den USA, Ablehnung in der EU

Die FDA ließ in den Jahren 2007 bis 2009 nacheinander Pregabalin (2007), Duloxetin (2008) und Milnacipran (2009) für die Indikation Fibromyalgie zu. Im Gegensatz dazu lehnte der zuständige Ausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA alle drei Substanzen ab. In der Folge steht Betroffenen in der Europäischen Union kein offiziell für das Beschwerdebild zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung.

Hinter der Zurückhaltung stehen oft Zweifel am klinischen Ausmaß des Nutzens gegenüber den Nebenwirkungen. Eine Cochrane-Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2025 veranschaulicht die moderate Wirkung der etablierten Substanzen bei einer Schmerzlinderung von mindestens 50 Prozent gegenüber Placebo:

• Bei Duloxetin (60 mg) erreichten 36 Prozent der Behandelten diesen Endpunkt im Vergleich zu 23 Prozent unter Placebo, was einer Number Needed to Treat (NNT) von 7,6 entspricht.
• Für Pregabalin (450 mg) lagen die Raten bei 24 Prozent gegenüber 14 Prozent (NNT 9,7).
• Unter Milnacipran (100 mg) verzeichneten 27 Prozent der Patienten eine Schmerzlinderung um die Hälfte, verglichen mit 18 Prozent in der Placebogruppe (NNT 10).

Gleichzeitig lagen die Raten von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Wirkungen über alle Wirkstoffe hinweg um 6 bis 9 Prozentpunkte über dem Niveau von Placebo.

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Neuere Studien und veränderte Anforderungen

Ein weiterer Faktor bei der Bewertung sind die methodischen Kriterien der Zulassungsstudien. Wie Lederman darlegte, wurden die zwischen 2007 und 2009 zugelassenen Substanzen noch auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 untersucht.

Dagegen wurde das Präparat TONMYA unter den ACR-Kriterien von 2016 – die auf die Untersuchung definierter Schmerzpunkte verzichten – sowie unter strengeren FDA-Vorgaben für fehlende Daten getestet und zugelassen. Nach diesen Auflagen gelten Studienabbrüche infolge von Nebenwirkungen methodisch als Therapieversagen.

Tonix verfolgt dabei den Ansatz einer wissenschaftlichen Innovation ohne regulatorisches Neuland. Der Wirkstoff TNX-102 SL wird gegenwärtig zudem in einer potenziell pivotalen Phase-2-Studie bei schweren depressiven Störungen untersucht.

Bei Prüfungen mit sublingualem Cyclobenzaprin zeigten sich in der Vergangenheit heterogene Resultate:
* In der RESILIENT-Studie mit 457 Teilnehmenden lag die Schmerzreduktion bei 1,8 gegenüber 1,2 Punkten (Effektstärke 0,38).
* Die RELIEF-Studie mit 503 Probanden ergab eine Verringerung um 1,91 im Vergleich zu 1,51 Punkten (P = 0,01).
* Die Studie RALLY (514 Teilnehmende) wurde dagegen wegen mangelnder Wirksamkeit vorzeitig beendet. Zwei weitere Untersuchungen mit einer Dosis von 2,8 mg verfehlten ihre primären Endpunkte.

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Diagnostische Unsicherheiten und nicht-medikamentöse Ansätze

Erschwert wird die therapeutische Einordnung durch anhaltende Unschärfen bei der Diagnosestellung. Daten der UK Biobank zeigen, dass 72,6 Prozent von 4197 Personen, welche die ACR-Kriterien von 2016 erfüllten, über keine klinische Diagnose verfügten; bei Frauen lag der Anteil bei 32,0 Prozent gegenüber 13,9 Prozent bei Männern.

Umgekehrt ergab eine Erhebung aus den USA, dass 73,5 Prozent der Erwachsenen mit einer bestehenden klinischen Diagnose entsprechende Surrogatkriterien nicht erfüllten. Auch Laborparameter bieten begrenzte Trennschärfe: Antinukleäre Antikörper (ANA) finden sich bei 3 bis 15 Prozent gesunder Personen und bei 8 bis 11 Prozent der Fibromyalgie-Patienten.

Vor diesem Hintergrund spielen nicht-medikamentöse Maßnahmen eine tragende Rolle. Eine Metaanalyse über 167 Studien belegt, dass körperliche Aktivität Schmerzen lindern kann (standardisierte Mittelwertdifferenz ?0,84). Eine ältere Analyse, die Studien mit mindestens 50 Patienten pro Gruppe berücksichtigte, bezifferte die Effekte für Ausdauertraining auf ?0,37 und für kognitive Verhaltenstherapie auf ?0,32.