Follikuläres Lymphom: Lunsumio zeigt signifikante Überlebensverlängerung

Eine Phase-III-Studie zu einer Antikörperkombination beim follikulären Lymphom liefert nach einer Zwischenauswertung ein positives Signal für Patienten mit dieser Blutkrebserkrankung. Die von Roche und der Konzerntochter Genentech durchgeführte Studie CELESTIMO (Studienkennung NCT04712097) hat ihren primären Endpunkt erreicht, wie beide Unternehmen mitteilten.

Deutliche Verbesserung des progressionsfreien Überlebens

In der Studie wurde die Kombination aus dem Antikörper Lunsumio (Wirkstoff Mosunetuzumab) und dem Immunmodulator Lenalidomid gegen die Kombination aus MabThera beziehungsweise Rituxan (Rituximab) und Lenalidomid getestet.

Untersucht wurden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die mindestens eine Vortherapie durchlaufen hatten. Laut den Mitteilungen zeigte die Interimsanalyse eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens für den Lunsumio-Arm gegenüber der Rituximab-Kombination.

Die Daten zum Gesamtüberleben gelten den Angaben zufolge noch als unreif, sodass hierzu derzeit keine belastbare Aussage möglich ist. Zur Sicherheit heißt es, es seien keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten; das beobachtete Sicherheitsprofil habe den bereits bekannten Profilen der eingesetzten Wirkstoffe entsprochen.

Bedeutung für die Zulassungssituation

Für Roche und Genentech hat die Studie über die reinen Wirksamkeitsdaten hinaus regulatorische Relevanz. CELESTIMO ist als Bestätigungsstudie angelegt, mit der die bislang beschleunigte beziehungsweise bedingte Zulassung von Lunsumio in eine reguläre Vollzulassung für die Behandlungslinie ab der dritten Therapie (3L+) überführt werden soll. Zugleich soll die Studie die Datenbasis für eine mögliche Zulassung in einer früheren Behandlungslinie, ab der zweiten Therapie (2L+), liefern.

Die vollständigen Ergebnisse sollen den zuständigen Zulassungsbehörden vorgelegt und auf einer medizinischen Fachtagung präsentiert werden. Ein konkreter Termin für diese Präsentation wurde bislang nicht genannt.

Die Interimsanalyse von CELESTIMO zeigt für die Kombination aus Lunsumio und Lenalidomid eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber der Rituximab-Kombination — bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens einer Vortherapie. Unser kostenloser Leitfaden fasst die Datenlage zusammen und ordnet den Zulassungsstatus in rund 60 Ländern ein. Kostenlosen Therapie-Leitfaden anfordern

Einordnung des Wirkstoffs

Lunsumio ist nach Angaben von Roche bereits in rund 60 Ländern zugelassen. Mehr als 3.800 Patienten wurden dem Unternehmen zufolge bislang mit dem Präparat behandelt. Das follikuläre Lymphom zählt zu den häufigeren Formen von Non-Hodgkin-Lymphomen; laut Roche werden jährlich mehr als 110.000 Neudiagnosen dieser Erkrankung gestellt.

Die Erkrankung tritt gehäuft bei älteren Patienten auf und verläuft häufig chronisch mit wiederkehrenden Phasen, in denen erneute Therapien notwendig werden – ein Umstand, der die Bedeutung wirksamer Zweit- und Drittlinienbehandlungen unterstreicht.

Parallele Entwicklung bei anderen Lymphom-Indikationen

Neben den CELESTIMO-Ergebnissen verweist Genentech auf einen weiteren regulatorischen Schritt für Lunsumio: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für die Kombination aus Lunsumio und Polivy angenommen.

Ab der dritten Therapielinie bleiben die Optionen begrenzt — und die Gesamtüberlebensdaten aus CELESTIMO gelten noch als unreif. Wer heute entscheiden muss, braucht eine belastbare Einordnung: Unser Leitfaden zeigt den aktuellen Zulassungsstatus, die geplante Umwandlung der bedingten Zulassung in eine Vollzulassung und einen Therapiealgorithmus für das rezidivierte follikuläre Lymphom. Therapiealgorithmus jetzt abrufen

Dieser Antrag betrifft die Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) ab der zweiten Therapielinie und stützt sich auf Daten der Studie SUNMO. Damit verfolgen Roche und Genentech parallel mehrere Erweiterungen des Einsatzgebiets von Lunsumio in unterschiedlichen Lymphom-Indikationen.

Für Patienten mit follikulärem Lymphom, die nach einer ersten Therapie einen Rückfall erleben oder auf die Behandlung nicht ausreichend ansprechen, könnten die CELESTIMO-Daten mittelfristig zusätzliche Behandlungsoptionen eröffnen – vorausgesetzt, die Ergebnisse werden von den Zulassungsbehörden entsprechend bewertet und in reguläre Zulassungen überführt.

de | wissenschaft | 70116685 |