Foundayo: EMA empfiehlt Orforglipron gegen Adipositas und Typ-2-Diabetes

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Oktober 2026 einen wesentlichen Schritt bei der regulatorischen Bewertung neuartiger Therapien gegen Adipositas und Stoffwechselerkrankungen vollzogen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Behörde verabschiedete am 15. Oktober 2026 eine positive Stellungnahme für das Präparat Foundayo (Wirkstoff: Orforglipron) des Herstellers Eli Lilly.

Das Medikament ist als einmal täglich oral einzunehmender GLP-1-Rezeptoragonist sowohl für das Gewichtsmanagement als auch für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen konzipiert. Nach der Empfehlung des CHMP liegt die finale Entscheidung über die Marktzulassung bei der Europäischen Kommission, die nach Angaben der EMA üblicherweise innerhalb von 67 Tagen erfolgt.

Geplante Indikationen und Besonderheiten des Wirkstoffs

Die empfohlene Zulassung im Bereich des Gewichtsmanagements richtet sich an erwachsene Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m² sowie an Personen mit einem BMI zwischen 27 und 30 kg/m², sofern mindestens eine gewichtsbezogene Begleiterkrankung wie Hypertonie, Prädiabetes oder Schlafapnoe vorliegt.

Für Typ-2-Diabetes ist das Mittel bei unzureichender Blutzuckerkontrolle vorgesehen – entweder als Monotherapie, wenn Metformin nicht geeignet ist, oder in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten.

Foundayo wurde als Filmtablette in sechs verschiedenen Wirkstärken von 0,8 mg bis 17,2 mg entwickelt. Aus pharmakologischer Sicht unterscheidet sich Orforglipron von bisherigen Peptidtherapien: Als chemisch synthetisiertes kleines Molekül (Small Molecule) erfordert es keine Kühlkette und erlaubt eine skalierbare Produktion.

Während peptidbasiertes orales Semaglutid lediglich eine Bioverfügbarkeit von 1 bis 2 Prozent erreicht und zwingend nüchtern eingenommen werden muss, wird Orforglipron wie konventionelle Arzneistoffe absorbiert.

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Als häufigste unerwünschte Wirkungen traten Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Bei gleichzeitiger Einnahme von Statinen ist laut Berichten wegen möglicher Wechselwirkungen Vorsicht geboten.

Klinische Studiendaten zu Gewichtsverlust und Stoffwechselkontrolle

Die wissenschaftliche Bewertung des CHMP stützt sich auf breite klinische Datensätze. In den Studien zum Gewichtsmanagement mit mehr als 4.740 Erwachsenen wurde nach 72 Wochen je nach Dosis eine Gewichtsabnahme von 5 bis 11 Prozent dokumentiert, verglichen mit 2 bis 2,5 Prozent unter Placebo.

Die Studienabbrüche infolge von Magen-Darm-Beschwerden beliefen sich auf 3 bis 6 Prozent. Für die höchste Dosisstufe wurde in Untersuchungen ein mittlerer Gewichtsverlust von bis zu 12,4 Prozent verzeichnet.

Ergänzende Ergebnisse lieferte die am 30. Oktober 2026 im Fachjournal Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlichte Phase-3-Studie ATTAIN-J an 238 japanischen Erwachsenen mit Adipositas.

Nach 72 Wochen erreichten 45,6 Prozent (6 mg), 60,8 Prozent (12 mg) und 58,8 Prozent (36 mg) der Teilnehmenden eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 Prozent gegenüber 15,2 Prozent in der Placebogruppe.

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Die Wirksamkeit bei Typ-2-Diabetes wurde in vier Studien an 3.765 Erwachsenen im Vergleich zu Placebo, Dapagliflozin und oralem Semaglutid untersucht.

Die Phase-III-Studie ACHIEVE-4 mit 2.749 kardio-renal vorbelasteten Patienten wies zudem die kardiovaskuläre Sicherheit gegenüber Insulin glargine nach: Über eine mediane Beobachtungsdauer von zwei Jahren traten schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei 4,2 Prozent der Patienten unter Orforglipron und bei 5,0 Prozent unter Insulin glargine auf.

Internationaler Zulassungsstatus und Produktionsnetzwerk

Auf internationaler Ebene erteilte die US-Gesundheitsbehörde FDA bereits am 1. April 2026 die Zulassung für Orforglipron. Zudem ist der Wirkstoff in Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und im Vereinigten Königreich zugelassen; in England wird das Medikament seit August zu Monatspreisen von etwa 100 bis 120 GBP vertrieben.

Eli Lilly hatte zur Vorbereitung auf den weltweiten Rollout bereits Ende 2025 einen Lagerbestand im Wert von 1,5 Milliarden US-Dollar aufgebaut. Ein zentraler Produktionsstandort für den weltweiten Export in 120 Länder ist das Lilly-Werk in Alcobendas bei Madrid. In Spanien selbst steht die Markteinführung noch unter dem Vorbehalt des europäischen Beschlusses und der nationalen Freigabe durch die Arzneimittelbehörde Aemps.