Galaxy Buds: Samsung erhält FDA-Zulassung als Hörgerät

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am 11. August 2026 die Zulassung für eine integrierte Hörgerätefunktion in Samsungs kabellosen Kopfhörern erteilt. Die Genehmigung umfasst die Modelle Galaxy Buds3 Pro sowie Galaxy Buds4 Pro und ermöglicht den Einsatz der Geräte als frei verkäufliche Hörhilfen (Over-the-Counter, OTC).

Mit diesem Schritt positioniert sich das südkoreanische Technologieunternehmen neben Mitbewerbern wie Apple als Anbieter im wachsenden Markt für digitale Gesundheitsanwendungen.

Unterstützung bei leichter bis mittlerer Hörminderung

Die neue Funktion richtet sich an Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren, bei denen eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung des Gehörs vorliegt. Ein wesentlicher Aspekt der FDA-Zulassung ist die Einstufung als OTC-Produkt. Dies bedeutet, dass betroffene Nutzer keine ärztliche Verschreibung benötigen und für die Anpassung der Geräte keinen Audiologen aufsuchen müssen.

Die technologische Umsetzung erfolgt über eine App-basierte Steuerung, die speziell für Nutzer des Android-Betriebssystems entwickelt wurde. Damit erweitert Samsung das Einsatzspektrum seiner Premium-Kopfhörer über die reine Musikwiedergabe und Telefonie hinaus hin zu einem medizinisch zertifizierten Hilfsmittel im Alltag.

Automatisierter Hörtest als Medizinprodukt

Ein zentraler Bestandteil der neuen Funktion ist ein integrierter Hörtest, der von der FDA als „Software as a Medical Device“ (SaMD) registriert wurde. Dieser Test nimmt laut Unternehmensangaben etwa 5 Minuten in Anspruch und basiert auf dem Prinzip der Reinton-Audiometrie.

Die FDA-Zulassung macht Samsungs Galaxy Buds zu einem echten Hörgeräte-Alternative – ganz ohne Rezept oder Audiologen. Erfahren Sie in unserem kostenlosen Ratgeber, wie der 5-Minuten-Hörtest funktioniert und wie Sie Ihr persönliches Audiogramm für eine optimale Anpassung nutzen. Jetzt kostenlosen Ratgeber anfordern

Während des Verfahrens wird ein Frequenzbereich von 250Hz bis 8kHz abgedeckt. Auf Basis der Ergebnisse erstellt die Software ein individuelles Audiogramm des Nutzers.

Diese Daten dienen dazu, die Klangausgabe der Galaxy Buds präzise an das jeweilige Hörprofil anzupassen und Defizite in der Wahrnehmung gezielt auszugleichen. Die Integration dieser diagnostischen Komponente direkt in die Software soll die Hürden für den Zugang zu Hörunterstützung deutlich senken.

Markteinführung und internationale Verfügbarkeit

Samsung plant den Rollout der neuen Hörgerätefunktion für das vierte Quartal 2026. Zunächst soll die Aktualisierung für Nutzer in den USA sowie in weiteren, ausgewählten Märkten zur Verfügung gestellt werden. Voraussetzung für die Nutzung ist die Verwendung kompatibler Galaxy Buds der aktuellen Pro-Serien.

Leichte Hörminderung? Sie müssen nicht mehr hohe Kosten für herkömmliche Hörgeräte zahlen. Die neuen OTC-Funktionen der Galaxy Buds bieten eine diskrete und günstige Lösung. Unser Ratgeber zeigt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie die Hörhilfe einrichten und Ihren Alltag besser hören. Ratgeber zur Hörhilfe jetzt sichern

Während die regulatorischen Hürden in den Vereinigten Staaten durch die aktuelle FDA-Entscheidung genommen wurden, stehen Zulassungen in anderen Regionen teilweise noch aus.

So wird beispielsweise für den indischen Markt berichtet, dass eine entsprechende Genehmigung der dortigen Behörden zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vorliegt. Branchenbeobachter werten die Zulassung dennoch als wichtiges Signal für die Transformation von Consumer Electronics hin zu funktionalen Gesundheitsgeräten.

de | wissenschaft | 69953294 |