Galaxy Ring und Schlafapnoe: Samsung startet neue KI-Funktion im November
Veröffentlicht am: 30.10.2026 um 10:14 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die behördliche Anerkennung digitaler Gesundheitstechnologien schreitet in Asien und Nordamerika weiter voran. Das japanische Gesundheitsministerium hat am 15. Oktober 2026 dem Unternehmen mediVR die Zulassung als Klasse-II-Medizinprodukt erteilt.
Wenige Tage später, am 28. Oktober 2026, erhielt der südkoreanische Technologiekonzern Samsung Electronics von der heimischen Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Freigabe für eine verbesserte, auf künstlicher Intelligenz basierende Schlafapnoe-Erkennung auf Galaxy-Wearables.
Virtuelle Realität und Biofeedback in der Bewegungstherapie
Das japanische Unternehmen mediVR mit Sitz in Toyonaka in der Präfektur Osaka hat ein auf virtueller Realität basierendes Bewegungsübungsprogramm entwickelt, das multisensorisches Biofeedback nutzt. Die unter der Patentnummer 6714285 geschützte Technologie kombiniert visuelle, auditive sowie taktile Rückmeldungen, um Rehabilitationsprozesse zu unterstützen.
Der Antrag auf die Einstufung als Klasse-II-Medizinprodukt war von mediVR im Dezember 2025 eingereicht worden. Nach einer Prüfungsdauer von rund zehn Monaten erfolgte nun die Freigabe durch die zuständige Behörde in Japan. Das von Masahiko Hara geleitete Unternehmen wurde im Juni 2016 gegründet.
Erweiterte Algorithmen zur Erkennung von Schlafapnoe
Bei Samsung Electronics betrifft die aktuelle Zulassung eine weiterentwickelte Funktion zur Erkennung von obstruktiver Schlafapnoe. Das System setzt auf einen KI-Algorithmus, der nächtliche Atemstörungen pro Stunde erfasst und in die Stufen leicht, gelegentlich sowie häufig einteilt.
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Für eine Auswertung sind zwei Messungen während des Schlafs von jeweils mindestens fünf Stunden innerhalb eines Zeitfensters von zehn Tagen erforderlich. Die Anwendung richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen bisher keine Schlafapnoe festgestellt wurde, und versteht sich ausdrücklich nicht als Ersatz für eine ärztliche Diagnose.
In Südkorea soll die Verteilung der neuen Software im November 2026 beginnen. Zu den ersten unterstützten Geräten gehören die Galaxy Watch Ultra 2, die Galaxy Watch 9 sowie der Galaxy Ring.
Später sollen die Galaxy Watch 7 und die Galaxy Watch 8 die Funktion über ein Software-Update erhalten, vorausgesetzt wird das Betriebssystem Wear OS 7.0 oder höher. Die bisherige Version der Erkennungsfunktion verbleibt auf der Galaxy Watch 4 und nachfolgenden Modellen ab Wear OS 5.0.
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Internationale Regulierung und Marktverfügbarkeit
Der südkoreanischen Zulassung ging im Juli 2026 die Freigabe durch die US-Arzneimittelbehörde FDA voraus. Erstmals war die Basisfunktion 2023 in Südkorea zugelassen worden, gefolgt von einer De-Novo-Zulassung der FDA Anfang 2024. Mittlerweile liegt die behördliche Genehmigung für die Technologie in 84 Ländern vor.
Für den japanischen Markt ist nach vorliegenden Berichten noch kein Starttermin bekannt. Auch ein Termin für den Marktstart in Europa steht derzeit noch aus, da die entsprechende CE-Freigabe bislang fehlt.
Parallel dazu hat die US-FDA vier weitere Klassifizierungen kodifiziert und damit den Übergang ehemals über das De-Novo-Verfahren genehmigter Produkte in die standardmäßige Klasse II abgeschlossen. Die entsprechenden Verordnungen wurden online publiziert und erscheinen am 30. Oktober 2026 im Federal Register.
Künftige medizintechnische Geräte mit vergleichbarer Funktionsweise können dadurch über das vereinfachte 510(k)-Verfahren eingereicht werden. Dieser Schritt betrifft neben der Schlafüberwachungsfunktion von Samsungs Galaxy-Uhren auch das System von DermaSensor zur Bewertung von Hautläsionen.
