GeDIG: Verbände fordern besseren Forschungszugang zu Gesundheitsdaten

Vor der öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GeDIG) fordern Verbände eine deutlich stärkere Berücksichtigung der medizinischen Forschung bei der Verknüpfung von Gesundheitsdaten. Der Gesetzentwurf, der unter der Bundestagsdrucksache 21/8279 geführt wird, soll die Nutzung digitaler Daten im deutschen Gesundheitswesen neu regeln, stößt jedoch in mehreren Branchen auf Nachbesserungsbedarf.

Forderungen nach verlässlichem Datenzugang für die Forschung

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) drängt auf einfache und verlässliche Zugangsverfahren für wissenschaftliche Einrichtungen und Unternehmen.

Zudem fordert der Verband die strukturierte Einbindung der forschenden Pharmaindustrie in die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sowie die gesetzliche Verankerung einer zentralen Zugangsstelle für die industrielle Gesundheitswirtschaft, wie sie bereits im Referentenentwurf vorgesehen war.

Zur Nachverfolgbarkeit regt der vfa eine Forschungskennziffer an, die als pseudonymisierte Kennung auf dem unveränderlichen Teil der Krankenversichertennummer basiert und auch für Daten bereits abgeschlossener Studien gelten soll.

Dennis Geisthardt, Leiter des digital.hub des vfa, erklärte hierzu, dass sich der Erfolg des GeDIG daran messe, ob Forschung in Deutschland schneller in Therapien übersetzt werde.

Auch der ZVEI begrüßt das Konzept der Forschungskennziffer. Der Branchenverband verlangt allerdings eine ausdrückliche gesetzliche Erlaubnis für die Entwicklung, das Training und die Validierung digitaler Anwendungen sowie eine bundesweit einheitliche Zusammenführung von Daten über Länder- und Sektorengrenzen hinweg.

Die Verbände Spectaris und BVMed mahnen zudem international anschlussfähige Standards für Medizinproduktdaten, eine angemessene Refinanzierung und klare Verantwortlichkeiten an. BVMed lehnt darüber hinaus zusätzliche Schnittstellenpflichten für Implantate und Hilfsmittel in der bisher geplanten Form ab und kritisiert eine rein nationale Cloud-Zertifizierung ohne gegenseitige Anerkennung.

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Streit um Kassenbefugnisse und Datenschutz

Kritik entzündet sich an den geplanten Auswertungsrechten der gesetzlichen Krankenkassen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) lehnt Einsichts- und Auswertungsmöglichkeiten der Kassen bei den Daten der elektronischen Patientenakte (ePA) ab und warnt vor Datenerhebungen bei weiteren Stellen wie Wellness-Einrichtungen. Die Vorstände der KBV, Dres.

Andreas Gassen, Stephan Hofmeister und Sibylle Steiner, sehen darin die Grenzen des Zumutbaren überschritten und eine Gefahr für die Privatsphäre sowie das Arzt-Patienten-Verhältnis. Sie fordern unter anderem einen gleichberechtigten Zugangsweg über die Servicenummer 116117 neben den Kassen-Apps und verlangen, dass Praxen nicht sanktioniert werden, wenn Softwarehersteller Anforderungen nicht rechtzeitig erfüllen.

Auch der Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv) verlangt, dass Auswertungen ausschließlich mit ausdrücklicher Einwilligung der Versicherten erfolgen dürfen. Lucas Auer, Gesundheitsexperte des vzbv, betonte, Versicherte müssten selbst über ihre Daten bestimmen und die Risikobewertung gehöre in ärztliche Hände.

Der vzbv verweist auf eine forsa-Befragung vom 22. bis 24. September 2026 unter 1.024 gesetzlich Versicherten ab 18 Jahren mit einer Fehlertoleranz von maximal plus/minus 3 Prozentpunkten: Demnach wussten 71 Prozent der Befragten nicht, dass Kassen Abrechnungsdaten bereits nach geltender Rechtslage ohne explizite Zustimmung prüfen dürfen; 57 Prozent bewerteten diese Praxis als eher oder vollkommen falsch.

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Demgegenüber lobt der AOK-Bundesverband den Entwurf. Die Vorstandsvorsitzende Dr. Carola Reimann hob hervor, dass der digitale Einstieg über Kassen-Apps mit einheitlicher Ersteinschätzung, elektronischer Überweisung und Terminbuchung erstmals einen verbindlichen Rahmen für die gesamte Versorgungskette schaffe.

Kassen nutzen Daten nach Paragraf 25b SGB V bereits zur Erkennung schwerer Risiken oder Impflücken, was laut AOK beispielsweise zu höheren HPV-Impfquoten geführt habe. Der Verband der fordert daher Reallabore für Kassengemeinschaften und Datenpooling, lehnt aber zusätzliche Abrechnungsverfahren und erweiterte gematik-Funktionen als Doppelstrukturen ab.

Belastungen der Leistungserbringer und weiterer Zeitplan

Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) unterstützt die Ziele des Gesetzes grundsätzlich, sieht jedoch eine erhebliche Finanzierungslücke zwischen den neuen Dokumentations- und Bereitstellungspflichten und den realen Ressourcen der Kliniken für IT, Schulungen und Personal.

Auch der Spitzenverband der Heilmittelverbände (SHV) fordert den Verzicht auf zusätzliche Nachweispflichten sowie praxistaugliche Übergangsfristen und Notfallverfahren für die elektronische Verordnung, damit Vergütung und Versorgung bei IT-Störungen nicht gefährdet werden.

Das Gesetz durchlief seine erste Lesung im Bundestag am 8. Oktober 2026. Nach der öffentlichen Ausschussanhörung am 14. Oktober 2026 sind die zweite und dritte Lesung im Bundestag vorläufig für den 13. November 2026 angesetzt, bevor das Gesetz am 18. Dezember 2026 im Bundesrat behandelt werden soll.

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