Immunglobuline: EMA untersucht Reaktionen bis hin zu Anaphylaxien

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat auf seiner Sitzung vom 26. bis 29. Oktober 2026 zwei eigenständige Sicherheitsüberprüfungen eingeleitet. Gegenstand der behördlichen Prüfverfahren sind zum einen das Kombinationspräparat Deanxit sowie zum anderen bestimmte Chargen humaner Immunglobuline.

Wie aus Berichten vom 30. Oktober 2026 hervorgeht, reagiert die europäische Behörde damit auf Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, die von neurologischen Beeinträchtigungen bis hin zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen reichen.

Schwere neurologische und psychiatrische Symptome bei Deanxit

Das Präparat Deanxit enthält die Wirkstoffkombination aus Flupentixol sowie Melitracen und wird zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt. Anlass für die Einleitung der Überprüfung durch den PRAC sind Berichte über schwerwiegende neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen. Zu den erfassten Beschwerden gehören Zittern, Muskelsteifheit, Unruhe sowie unwillkürliche Bewegungsabläufe.

Darüber hinaus wurden Gedächtnis- und Denkstörungen dokumentiert. Fachleute verweisen insbesondere darauf, dass diese Symptome bei Betroffenen teilweise auch nach dem Absetzen der Medikation fortbestanden. Der PRAC untersucht nun das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparats vor dem Hintergrund dieser Sicherheitsberichte eingehend.

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Überempfindlichkeitsreaktionen und Chargenrückrufe bei Immunglobulinen

Das zweite vom PRAC gestartete Prüfverfahren betrifft humane Immunglobuline. Hier wurden vermehrt Überempfindlichkeitsreaktionen registriert, deren Spektrum von Hautausschlägen über Angioödeme bis hin zu Anaphylaxien reicht. Bereits zuvor waren bestimmte Chargen der Arzneimittel Flebogamma DIF, Yimmugo und Gamunex in mehreren EU-Mitgliedstaaten zurückgerufen worden.

Die zugrunde liegende Ursache für die Zwischenfälle ist bislang ungeklärt. Unter anderem ist noch offen, ob produktionstechnische Faktoren oder spezifische Eigenschaften des jeweiligen Medikamentenprofils für die Reaktionen verantwortlich sind.

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Während von den Herstellern derzeit weiterführende Daten gesammelt und ausgewertet werden, hat die EMA die Bewertung auf alle humanen Immunglobuline ausgedehnt. Dies umfasst sämtliche Verabreichungsformen, einschließlich intravenöser, subkutaner und intramuskulärer Anwendungen.

Einordnung in die laufende europäische Pharmakovigilanz

Die beiden Verfahren fügen sich in ein breites Spektrum regulatorischer Prüfprozesse ein. Nach Angaben vom 30. Oktober 2026 weist die PRAC-Statistik für November 2026 insgesamt vier bearbeitete Sicherheitssignale aus – davon ein neu aufgenommenes sowie drei laufende beziehungsweise abgeschlossene Signale.

Hinzu kamen 67 Einzelbewertungen von regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichten (PSUR), 42 Risikomanagementpläne (RMP), 18 Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) sowie ein neu initiiertes Referral-Verfahren. Die eingeleiteten Sicherheitsüberprüfungen bilden die Grundlage dafür, gegebenenfalls regulatorische Maßnahmen zur Risikominimierung für Anwender und Patienten in der Europäischen Union zu formulieren.