Kerendia: FDA genehmigt erste neue Therapie für Typ-1-Diabetes seit 30 Jahren
Veröffentlicht am: 19.09.2026 um 14:12 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Einsatzbereich des Medikaments Kerendia (Finerenon) des Herstellers Bayer erweitert. Mit der Zulassung für Erwachsene, die an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-1-Diabetes leiden, wird eine signifikante Lücke in der medizinischen Versorgung geschlossen.
Berichten von Mitte September 2026 zufolge handelt es sich hierbei um die erste neue Behandlungsoption der FDA für diese spezifische Patientengruppe seit mehr als drei Jahrzehnten.
Analyse der klinischen Studienergebnisse zur Indikationserweiterung
Die Entscheidung der Behörde stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie FINE-ONE, an der 242 Erwachsene teilnahmen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Prüfungsverfahrens, dem sogenannten Priority-Review-Verfahren, als Indikationserweiterung (sNDA) erteilt. Die Daten der Studie belegen eine deutliche Wirksamkeit von Finerenon bei der Reduktion der Albuminurie, einem zentralen Marker für Nierenschädigungen.
Wie aus den Studiendaten hervorgeht, wurde unter der Gabe von Finerenon über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Reduktion des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten (UACR) um 34 % erreicht. Im Vergleich dazu lag die Senkung in der Placebo-Gruppe bei 12 %. Dies entspricht einer um 25 % stärkeren Senkung des UACR-Wertes (0,75; 95 % CI 0,65–0,87; p<0,001).
Zwischenergebnisse zeigten bereits nach drei Monaten eine Reduktion von 22 % und nach sechs Monaten von 28 %, wobei der primäre Endpunkt mit einem p-Wert von 0,0001 erreicht wurde. Insgesamt erzielten 68,1 % der mit Finerenon behandelten Patienten eine UACR-Reduktion von mindestens 30 %, während dies in der Placebo-Gruppe lediglich bei 46,6 % der Fall war.
Sicherheitsaspekte und Patientenrelevanz im US-Markt
Neben der Wirksamkeit wurden in der FINE-ONE-Studie auch Sicherheitsdaten erhoben. Ein besonderes Augenmerk lag dabei auf der Hyperkaliämie, einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut. Diese trat bei 10,1 % der Probanden unter Finerenon auf, verglichen mit 3,3 % in der Kontrollgruppe.
Seit über drei Jahrzehnten gab es für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bei Typ-1-Diabetes keine neue zugelassene Behandlungsoption — jetzt hat die FDA erstmals eine erweitert. In der Studie FINE-ONE sank der Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient unter der Therapie um 34 %, gegenüber 12 % unter Placebo. Was das für Ihre Nierenwerte bedeutet und worauf Sie achten müssen, fassen wir in einem kostenlosen Leitfaden zusammen. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern
Die Rate der Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lag in der Verum-Gruppe bei 1,7 %, während in der Placebo-Gruppe keine Abbrüche verzeichnet wurden. Der Verlauf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), ein Maß für die Nierenfunktion, lag bei -5,6 mL/min/1,73m² unter Finerenon gegenüber -2,7 mL/min/1,73m² unter Placebo.
Die medizinische Relevanz dieser Zulassung ist hoch, da schätzungsweise 20 % bis 30 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes in den USA zusätzlich von einer chronischen Nierenerkrankung betroffen sind.
Bislang bleibt die USA der einzige Markt, in dem Finerenon für diese spezifische Indikation zugelassen ist. Es handelt sich um die dritte US-Zulassung für das Präparat, nachdem bereits im Juli 2021 eine Genehmigung für CKD bei Typ-2-Diabetes und im Juli 2025 für chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 40 % erteilt worden war.
Wirtschaftliche Entwicklung und Marktprognosen für Kerendia
Die Indikationserweiterungen spiegeln sich auch in der wirtschaftlichen Performance des Medikaments wider. Im Jahr 2025 konnte Bayer mit Kerendia einen Umsatz von 829 Millionen Euro erzielen, was einem Zuwachs von 79 % gegenüber dem Vorjahr entsprach. Dieser Wachstumstrend setzte sich im ersten Halbjahr 2026 fort. Der Umsatz stieg in diesem Zeitraum um 75 % auf mehr als 600 Millionen Euro.
Eine neue Therapieoption nützt nur, wenn die Kaliumwerte im Blick bleiben: In der Zulassungsstudie trat eine Hyperkaliämie bei 10,1 % der Behandelten auf, gegenüber 3,3 % in der Kontrollgruppe. Unser kostenloser Leitfaden zeigt Ihnen, welche Kontrollwerte jetzt wichtig werden und wie Sie Warnzeichen früh erkennen. Checkliste Nierenwerte jetzt sichern
Angesichts der steigenden Verschreibungszahlen und der Erschließung neuer Patientengruppen hat das Unternehmen seine Prognosen konkretisiert. Bayer geht davon aus, dass Kerendia das Potenzial für Spitzenumsätze (Peak Sales) von mehr als 3 Milliarden Euro besitzt.
Die aktuelle Erweiterung des Einsatzspektrums auf Typ-1-Diabetes-Patienten mit CKD gilt als wesentlicher Baustein, um diese langfristigen Umsatzziele im US-amerikanischen Markt zu realisieren.
