Koronarläsionen: Sirolimus-Ballon ist Stents nach zwölf Monaten nicht unterlegen

Auf dem Kardiologiekongress Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT 2026) in San Diego sind die Ergebnisse der TRANSFORM-II-Studie vorgestellt worden.

Die von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare initiierte und mit Unterstützung von Concept Medical durchgeführte Untersuchung vergleicht den Sirolimus-beschichteten Ballon MagicTouch mit Everolimus-freisetzenden Stents bei de-novo-Koronarläsionen.

Demnach erwies sich die ballonbasierte Behandlung beim primären Endpunkt, dem Zielläsionsversagen nach zwölf Monaten, als nicht unterlegen gegenüber der herkömmlichen Versorgung mit medikamentenfreisetzenden Stents.

Direkter Vergleich bei neu aufgetretenen Gefäßverengungen

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Die internationale Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde an Zentren in Europa, Südostasien sowie Brasilien durchgeführt. Im Mittelpunkt stand die Frage, ob bei neu aufgetretenen Verengungen der Herzkranzgefäße auf die dauerhafte Implantation eines Metallgerüsts verzichtet werden kann, ohne dass Nachteile bei Wirksamkeit und Sicherheit auftreten.

Als Kontrollgruppe dienten Patienten, die mit modernen Everolimus-freisetzenden Stents behandelt wurden, die gegenwärtig als Standard in der interventionellen Kardiologie etabliert sind. Die Untersuchung liefert damit einen direkten klinischen Vergleich zwischen der rein medikamentösen Gefäßdilatation mittels Sirolimus-Freisetzung und der klassischen Stentimplantation.

Strenge Kriterien für die Vorbereitung der Gefäßläsion

Ein zentrales Element des Studienprotokolls von TRANSFORM II war das strukturierte Vorgehen vor dem eigentlichen Eingriff. Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgte erst nach einer erfolgreichen Läsionsvorbereitung. Vor der Zuteilung zu einer der beiden Behandlungsgruppen mussten vordefinierte angiografische Kriterien nachgewiesen werden.

Dazu zählten eine verbleibende Reststenose von höchstens 30 Prozent, ein uneingeschränkter Blutfluss gemäß TIMI-Grad 3 sowie der Ausschluss schwerer Gefäßwandverletzungen ab einer Dissektion des Typs C. Das Protokoll schloss Läsionen in Gefäßen mit einem Referenzdurchmesser von 2 bis 3,5 Millimetern und einer maximalen Länge von bis zu 50 Millimetern ein.

Relevanz für interventionelle Behandlungsstrategien

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Die im Rahmen des Kongresses präsentierten Resultate stützen Ansätze in der interventionellen Kardiologie, bei geeigneten Gefäßverengungen auf das Einbringen permanenter Implantate zu verzichten. Während medikamentenfreisetzende Stents dauerhaft im Gefäß verbleiben, gibt der beschichtete Ballon den antiproliferativen Wirkstoff Sirolimus während der Aufdehnung an die Gefäßwand ab, ohne Fremdmaterial im Körper zu hinterlassen.

Durch den nachgewiesenen primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit nach einem Jahr zeigt die Studie, dass das concept einer stentingfreien Revaskularisation bei sorgfältig vorbereiteten Koronarläsionen eine gleichwertige Behandlungsoption zur herkömmlichen Stentimplantation darstellt.