Kreuzschmerzen: Erstes cannabisbasiertes Fertigarzneimittel zugelassen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Juni 2026 erstmals ein cannabisbasiertes Fertigarzneimittel speziell gegen chronische Kreuzschmerzen zugelassen. Der Extrakt Exilby (VER-01) des bayerischen Biotech-Unternehmens Vertanical zielt auf Patienten mit neuropathischer Schmerzkomponente ab. Die Markteinführung in Deutschland und Österreich ist für September 2026 geplant.

Das Präparat soll etablierte Opioid-Therapien ergänzen oder teilweise ersetzen. Ein entscheidender Vorteil: In den Zulassungsstudien zeigte sich kein Abhängigkeitspotenzial – im Gegensatz zu klassischen Schmerzmitteln.

Klinische Daten: Wirkung und Nebenwirkungen

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Die Zulassung stützt sich auf zwei Phase-3-Studien mit über 1.200 Teilnehmern. Die Ergebnisse wurden unter anderem in „Nature Medicine“ und „Pain & Therapy“ veröffentlicht.

Eine zentrale Untersuchung mit 820 Probanden dokumentierte nach zwölf Wochen eine Schmerzreduktion von 1,9 Punkten auf einer standardisierten Skala. Die Placebo-Gruppe erreichte 1,4 Punkte. Bei längerer Anwendung sank der Wert um bis zu 2,9 Punkte.

Die Differenz von 0,5 Punkten gegenüber Placebo wird in Fachkreisen diskutiert. Zudem brachen 17 Prozent der Teilnehmer die Studie wegen Nebenwirkungen ab. Dennoch bescheinigten die Prüfer dem THC-reichen Vollspektrum-Extrakt eine überlegene Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden. Das Risiko für Verstopfungen war unter Exilby vierfach geringer.

Mediziner betonen: Das Medikament ist ein Baustein innerhalb eines multimodalen Therapiekonzepts. Physiotherapie und psychologische Begleitung bleiben weiterhin notwendig.

Marktstrategie: 15 bis 20 Prozent der Opioid-Rezepte als Ziel

Vertanical peilt ein signifikantes Marktsegment an. In Deutschland werden jährlich zwischen 18 und 20 Millionen Opioid-Rezepte ausgestellt. Das Unternehmen will langfristig 15 bis 20 Prozent dieses Marktes besetzen.

Die Produktion des Extrakts erfolgt in Dänemark. Dort sind Kapazitäten für jährlich fünf Millionen 30-ml-Fläschchen ausgelegt. Die zugrundeliegende Cannabis-Pflanze ist über ein Patent für 25 Jahre geschützt.

Über Europa hinaus plant Vertanical den Markteintritt in den USA. Die Arzneimittelbehörde FDA hat dem Wirkstoff bereits den Status einer „Breakthrough Therapy“ verliehen.

Preisverhandlungen entscheiden über Erfolg

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Trotz der Zulassung bleibt der Marktstart im September an wirtschaftliche Bedingungen geknüpft. Entscheidend sind die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) und die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Die Einführung erfolgt in einer schwierigen Phase für den Pharmastandort Deutschland. Große Akteure wie Boehringer Ingelheim und Eli Lilly kündigten im Juni 2026 Investitionskürzungen an. Gründe sind mangelnde Planungssicherheit durch gesetzliche Sparmaßnahmen wie das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und dynamisierte Herstellerabschläge.

Vertanical plant bereits die Erweiterung des Indikationsspektrums für Exilby. Zukünftige Studien sollen die Wirksamkeit bei diabetischer Polyneuropathie und Arthrose untersuchen. Die weltweite Gruppe von Menschen mit chronischen Schmerzerkrankungen wächst stetig – ein Milliardenmarkt.

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