Lungenfibrose: Nerandomilast bremst den Lungenfunktionsverlust um 37,5 Prozent
Veröffentlicht am: 15.10.2026 um 13:00 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) und anderer fortschreitender Lungenfibrosen (PPF) erfährt durch neue Zulassungsentscheidungen und klinische Studienergebnisse eine spürbare Dynamik. Boehringer Ingelheim hat für seinen Wirkstoff Nerandomilast unter dem Handelsnamen Jascayd die Marktzulassung in Kanada erhalten.
Die Behörde Health Canada genehmigte das Präparat für erwachsene Patienten mit IPF sowie progressiver Lungenfibrose. Damit steht in Kanada der erste PDE4B-Inhibitor für diese Anwendungsbereiche zur Verfügung. In der Indikation IPF stellt dies die erste neue Therapieoption seit mehr als einem Jahrzehnt dar, bei PPF die erste Alternative seit über fünf Jahren.
Internationale Zulassungsschritte für Nerandomilast
Die kanadische Genehmigung reiht sich in mehrere behördliche Entscheidungen ein. In Saudi-Arabien erteilte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) die Genehmigung für Jascayd zur Behandlung von Erwachsenen mit IPF, nachdem dem Medikament zuvor der Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt worden war.
Auch in Südkorea ließ das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Jascayd-Tabletten als importiertes Orphan-Arzneimittel zur IPF-Therapie zu, wie Mitte Oktober 2026 berichtet wurde.
Die Prüfung bei Boehringer Ingelheim Korea erfolgte beschleunigt im Rahmen des Programms für globale innovative Produkte (GIFT), in dem Nerandomilast als 16. Produkt registriert wurde. Bereits 2025 war Nerandomilast in den USA und in China auf den Markt gebracht worden.
Studiengrundlagen und klinische Daten
Grundlage der kanadischen Zulassung bilden die beiden Phase-III-Untersuchungen FIBRONEER-IPF und FIBRONEER-ILD, das bisher größte Studienprogramm in diesem Indikationsfeld. In beiden Studien wurden jeweils über 1.000 Patienten im Verhältnis 1:1:1 auf zwei Dosierungen von Nerandomilast oder Placebo verteilt.
Der primäre Endpunkt, die Verlangsamung des absoluten Abfalls der forcierten Vitalkapazität (FVC) von Studienbeginn bis zur Woche 52 gegenüber Placebo, wurde in beiden Studien erreicht. Die sekundären Endpunkte wurden in beiden Studien hingegen verfehlt.
Jahrzehntelang gab es für die idiopathische Lungenfibrose kaum neue Behandlungsoptionen — jetzt zeigt eine Phase-III-Studie mit über 1.000 Teilnehmenden, dass Nerandomilast den Rückgang der Lungenfunktion um rund 37,5 Prozent verlangsamt. Unser kostenloser Leitfaden ordnet ein, was diese Ergebnisse für Betroffene und Angehörige bedeuten, wie Sie Warnzeichen früh erkennen und welche Fragen Sie Ihrem Lungenarzt stellen sollten. Kostenlosen Lungenfibrose-Leitfaden jetzt anfordern
Bei der Sterblichkeit ergab sich eine numerische Reduktion, die in der FIBRONEER-ILD-Studie nominal signifikant war; ein direkter Nachweis einer verbesserten Überlebensrate liegt jedoch nicht vor.
Detaillierte Daten zur FIBRONEER-IPF-Studie, an der 1.177 Erwachsene teilnahmen, zeigen über 52 Wochen einen FVC-Rückgang von 114,7 mL beziehungsweise gerundet 115 mL bei einer Dosierung von 18 mg zweimal täglich sowie von 139 mL bei 9 mg zweimal täglich, verglichen mit 183,5 mL beziehungsweise gerundet 184 mL in der Placebogruppe. Beide Dosierungen erwiesen sich als statistisch signifikant, wobei der Rückgang unter 18 mg um etwa 37,5 Prozent geringer ausfiel.
Als PDE4B-selektiver Inhibitor senkt der Wirkstoff die Bildung von fibrosefördernden Wachstumsfaktoren und entzündungsbezogenen Stoffen. Nach Angaben zur Zulassung ist keine routinemäßige Überwachung der Leberwerte erforderlich. Die Abbruchraten lagen auf dem Niveau von Placebo.
Als häufigste unerwünschte Wirkung trat Diarrhö auf, die zumeist leicht bis mittelschwer verlief und in den ersten Monaten verzeichnet wurde; zudem wurden Übelkeit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit und Rückenschmerzen beobachtet.
Hohe Krankheitslast und diagnostische Hürden
Die chronische Lungenfibrose bleibt mit erheblichen Belastungen verbunden. Weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf bis zu 9,2 Millionen geschätzt, darunter mehr als 500.000 Personen in der Europäischen Union.
In Kanada wird die IPF-Prävalenz auf über 17.000 Menschen beziffert. Rund die Hälfte der Erkrankten verstirbt innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose, womit die Sterblichkeit zum Teil über jener von zahlreichen Krebserkrankungen liegt.
Fast ein Drittel der Lungenfibrose-Fälle wird zunächst als COPD oder Herzinsuffizienz fehlgedeutet — im Schnitt vergehen zwei Jahre bis zur richtigen Diagnose. Unser kostenloser Leitfaden hilft Ihnen, die typischen Symptome früh einzuordnen und im Arztgespräch die richtigen Fragen zu neuen Therapieoptionen zu stellen. Checkliste Früherkennung jetzt sichern
Zugleich erschweren späte Diagnosen die Versorgung. Nahezu ein Drittel der Fälle wird zunächst fälschlicherweise als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder als Herzinsuffizienz eingestuft.
Die daraus resultierende Verzögerung bis zur korrekten Diagnose liegt im Durchschnitt bei etwa zwei Jahren, in Einzelfällen vergehen zwei bis fünf Jahre. Die neuen regulatorischen Zulassungen erweitern nun die Behandlungsoptionen für diese schwer therapierbare Patientengruppe.
