Medikamenten-Apps: FDA stuft Inhalte ohne Nutzennachweis als Werbung ein

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im Federal Register die finale Leitlinie zu regulatorischen Erwägungen für Software im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln („Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software“) veröffentlicht.

Das Dokument (91 FR 66561, Seiten 66561-66563, Dokument 2026-21516, Docket FDA-2023-D-2482) legt fest, unter welchen Voraussetzungen die Ausgaben digitaler Begleitanwendungen als offizielle Arzneimittelinformation oder als werbliche Kennzeichnung eingestuft werden.

Die behördliche Empfehlung, die formal rechtlich unverbindlich ist, beschreibt die Anwendung der gesetzlichen Kennzeichnungsbefugnisse für Arzneimittel auf Software-Outputs, die von oder im Auftrag von Pharma-Sponsoren für verschreibungspflichtige Medikamente oder arzneimittelgeführte Kombinationsprodukte bereitgestellt werden. Federführend für die Aufsicht sind das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) sowie das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

Nachweis klinischer Verbesserungen steuert Einstufung

Im Zentrum der Leitlinie steht die Frage, wann Inhalte einer Begleit-App in die behördlich genehmigte Arzneimittelkennzeichnung aufgenommen werden dürfen.

Aussagen zu einem klinischen Nutzen können nur dann in die offizielle Verschreibungsinformation (Prescribing Information) einfließen, wenn eine aussagekräftige Verbesserung der klinischen Ergebnisse gegenüber einer alleinigen Medikamentenanwendung ohne Software nachgewiesen ist. Hierfür verlangt die FDA eine oder mehrere adäquate, gut kontrollierte Studien, lässt dafür aber auch Real-World-Daten zu.

Wird dieser Nutzennachweis erbracht, sind die entsprechenden Studienergebnisse im Abschnitt für klinische Studien der Verschreibungsinformation darzustellen. Die Software-Outputs gelten in diesem Fall als obligatorische Kennzeichnung (FDA-required labeling). Nachträgliche Änderungen an der Software sind daraufhin teilweise genehmigungspflichtig.

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Fehlt ein solcher Nachweis, gelten die an Patientinnen und Patienten ausgespielten App-Inhalte – etwa bei Symptom-Trackern, Dosiserinnerungen oder Health Coaching – als kommerzielles Marketing und werbliche Kennzeichnung (Promotional Labeling).

Die Kennzeichnung muss in diesen Fällen explizit darauf hinweisen, dass die Nutzung der Software für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels nicht erforderlich ist.

Diese Transparenz über die Freiwilligkeit der App soll Leistungserbringer bei Behandlungsentscheidungen unterstützen. Eigenständige Softwareanwendungen, die weder unverzichtbar sind noch einen klinischen Zusatznutzen belegen, sollen gar nicht in die Verschreibungsinformation aufgenommen werden.

Anpassungen gegenüber dem Entwurf und Differenzierung

Für geräteverbundene Software, beispielsweise in Kombination mit Autoinjektoren oder Inhalatoren, sieht die Richtlinie vor, dass diese auch ohne nachgewiesenen Zusatznutzen kurz in der Verschreibungsinformation beschrieben werden soll. Die Ausgaben dieser Anwendungen gelten dennoch als werbliche Kennzeichnung.

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Gegenüber dem ursprünglichen Entwurf nahm die FDA mehrere Anpassungen vor. Dazu zählen präzisierte Vorgaben für eigenständige Software, ein Entscheidungsbaum, Formulierungshilfen für die Verschreibungsinformation sowie ein empfohlener Zusatz für geräteverbundene Funktionen ohne belegten Mehrwert.

Bei reinen Software-Updates, die keine inhaltlichen Änderungen an bereits vorgelegten Ausgaben bewirken, ist keine erneute Einreichung bei der Behörde nötig. Für Generika und Biosimilars mit zugehöriger Software bleibt der bereits bestehende Regulierungsrahmen maßgeblich.

Aus den Reihen der FDA unterstrich Jared Seehafer, Deputy Commissioner for Technology, dass sich digitale Begleit-Apps zügig über einfache Erinnerungsfunktionen für Dosierungen hinaus entwickeln. Michael Davis vom CDER betonte den Ansatz einer risikoproportionalen Aufsicht im Bereich der digitalen Gesundheit.

Der Verband ATA Action begrüßte die Veröffentlichung der finalen Richtlinie und verwies darauf, dass beispielsweise Anwendungen mit Tracking- und Verhaltenscoaching-Funktionen bei nachgewiesener Verbesserung des HbA1c-Wertes nun klar geregelt Eingang in die offizielle Produktkennzeichnung finden können.