Medikamentendosen für Frauen: Über 80 Prozent der Studien werteten Daten gemeinsam aus

Über Jahrzehnte hinweg orientierten sich die Dosierungen zahlreicher Arzneimittel vorrangig an männlichen Probanden. Erst in den 1990er Jahren forderten US-Arzneimittelbehörden erstmals verbindlich, neue Wirkstoffe an beiden Geschlechtern zu testen, wie Dr. Kinga Szyd?owska vom Instytut Nenckiego PAN darlegt.

Bis heute prägen die historischen Versäumnisse der klinischen Forschung die therapeutische Praxis, da Daten oft nicht differenziert ausgewertet wurden.

Historische Verzerrungen in klinischen Studien

Nach Angaben von Dr. Kinga Szyd?owska wurden in über 80 % der klinischen Studien die erhobenen Daten beider Geschlechter zusammengefasst und ohne geschlechtsspezifische Trennung analysiert. Die Folge dieser Praxis war, dass die festgelegten Standarddosen für Frauen bei vielen Arzneimitteln zu hoch ausfielen.

Die Zurückhaltung bei Tests an weiblichen Probanden hatte historische Gründe. Szyd?owska verweist auf die Vorgeschichte um das Präparat Talidomid, das in den 1950er Jahren unter anderem schwangeren Frauen gegen Übelkeit verordnet worden war. Der Wirkstoff führte in der Folge zu rund 90.000 Fehlgeburten und mehr als 15.000 Kindern mit schweren Fehlbildungen. Nach dieser Katastrophe wurden klinische Studien an Frauen weitgehend gestoppt.

Die Vernachlässigung geschlechtsspezifischer Unterschiede zeigte jedoch gravierende Spätfolgen. Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre mussten zehn Medikamente wegen schwerer Nebenwirkungen bei Patientinnen zeitweise vom Markt genommen werden.

Bei extremen Unterschieden in der Pharmakokinetik zeigte sich laut Szyd?owska, dass ein Wirkstoff bei Männern bereits nach 2 Stunden vollständig ausgeschieden war, während er bei Frauen nach 48 Stunden weiterhin im Körper nachgewiesen werden konnte.

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Anpassungen bei bekannten Wirkstoffen

In einzelnen Fällen führten spätere Erkenntnisse zu regulatorischen Korrekturen. Beim Schlafmittel Zolpidem ordnete die US-Zulassungsbehörde FDA nachträglich eine Halbierung der empfohlenen Dosis für Frauen an.

Auch beim Herzmedikament Digoxin zeigte sich Szyd?owska zufolge zunächst ein erhöhtes Sterberisiko bei weiblichen Patientinnen; erst nach einer gezielten Dosisreduktion konnte das Präparat für Frauen wieder sicher eingesetzt werden. Zudem stellen Frauen in den USA zwei Drittel der Alzheimer-Patienten, was die Relevanz geschlechtsspezifischer Forschung unterstreicht.

Obwohl EU-Direktiven aus den Jahren 2021 und 2022 Tests an beiden Geschlechtern empfehlen, greifen Veränderungen nur langsam. Da Entwicklungszyklen in der Pharmaindustrie üblicherweise 10 bis 30 Jahre in Anspruch nehmen, wirken ältere Zulassungsstandards in der Versorgung fort.

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Einfluss von Hormonen auf den Stoffwechsel

Neben der reinen Dosishöhe beeinflussen biologische Faktoren die Wirkung im weiblichen Körper. Prof. Marion Kiechle vom Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München betont, dass Hormonschwankungen während des weiblichen Zyklus die Aktivität von Leberenzymen und damit die Verstoffwechselung von Arzneimitteln verändern können. Dies gelte nicht pauschal für alle Medikamente, sondern hänge vom jeweiligen Wirkstoff ab.

Eine besonders exakte Dosierung sei bei Mitteln mit enger therapeutischer Breite erforderlich, etwa bei Therapien gegen Migräne, Epilepsie sowie psychische Erkrankungen.

Einen biochemischen Mechanismus beschrieb Hanjun Zhang von der Universität Peking in einem Fachbeitrag im Fachjournal für pharmazeutische Wissenschaften und neu auftretende Arzneimittel aus dem Jahr 2024. Demnach beeinflusst Östrogen maßgeblich die Aktivität sogenannter CYP-Enzyme in der Leber.

Wirkstoffe wie Diazepam und Theophyllin werden in der Follikelphase bei niedrigem Östrogenspiegel schneller abgebaut. In der Lutealphase, wenn Östrogen und Progesteron Höchststände erreichen, verläuft der Abbau hingegen langsamer. Dies kann zu einer höheren Blutkonzentration und potenzieller Toxizität führen.

Zhang hebt hervor, dass auch hormonelle Umstellungsphasen wie Schwangerschaft und Menopause erhebliche Relevanz für die Dosierung von Antidepressiva und Blutdrucksenkern besitzen.