Medizinprodukte-Reform: TÜV warnt vor 62.000 übersehenen Mängeln
Veröffentlicht: 09.07.2026 um 14:04 Uhr, Redaktion boerse-global.de
Die geplante Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für heftigen Streit zwischen Industrie und Prüforganisationen. Während Hersteller von massiven Bürokratieerleichterungen profitieren sollen, warnen TÜV und Benannte Stellen vor einem Sicherheitsrisiko für Patienten.
Weniger Kontrollen, längere Intervalle
Der am 16. Dezember 2025 vorgelegte Kommissionsentwurf markiert eine grundlegende Kurskorrektur. Künftig sollen unangekündigte Audits bei Herstellern nur noch bei konkretem Verdacht auf Unregelmäßigkeiten stattfinden. Auch der Rhythmus der regulären Überwachungsaudits würde sich von zwölf auf 24 Monate verlängern.
Die technische Dokumentation von Produkten soll nicht mehr standardmäßig geprüft werden – ebenfalls nur bei begründetem Verdacht. Für bewährte Hochrisikoprodukte, sogenannte „Well Established Technologies“ (WET), sind zusätzliche Erleichterungen geplant. Die bisherige Befristung der Zertifikatsgültigkeit auf fünf Jahre würde komplett entfallen.
Prüforganisationen schlagen Alarm
In einem offenen Brief an EU-Parlament und Rat vom heutigen Donnerstag äußern die Benannten Stellen und Prüfverbände schwere Bedenken. Der TÜV-Verband warnt: Die Aufhebung des Vorsorgeprinzips gefährde die Patientensicherheit. Die präventive Produktüberwachung werde faktisch ausgeschaltet.
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Der TÜV Süd untermauert diese Kritik mit konkreten Zahlen: Bei 7.300 durchgeführten Prüfungen stellten die Kontrolleure rund 62.000 Mängel fest. Rund 65 Prozent davon waren sicherheitsrelevant. Die Organisationen fordern den Erhalt des präventiven Ansatzes – damit fehlerhafte Produkte bereits vor einer potenziellen Schädigung von Patienten identifiziert werden.
Zusätzlich geraten die Prüfinstanzen wirtschaftlich unter Druck. Der Kommissionsvorschlag sieht verpflichtende Rabatte für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) von 25 bis 50 Prozent vor. Branchenvertreter warnen: Diese Preisvorgaben könnten bis zu 50 Prozent der Prüfstellen zur Aufgabe zwingen.
Industrie jubelt über Bürokratieabbau
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bewertet die Reform hingegen positiv. Ziel sei es, Planungssicherheit für Unternehmen zu schaffen und den Innovationsstandort Europa zu stärken. Die EU-Kommission rechnet mit jährlichen Einsparungen von rund 3,3 Milliarden Euro.
Besonders der Wegfall befristeter Zertifikate und die längeren Audit-Intervalle gelten als notwendige Schritte. Industrievertreter fordern eine zügige Umsetzung, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten am Markt zu sichern und Abwanderungstendenzen von Herstellern entgegenzuwirken.
Zusätzliche Hürden durch Digitalisierung und KI
Parallel zur MDR-Reform müssen Hersteller weitere europäische Rechtsakte beachten. Der seit März 2025 geltende European Health Data Space (EHDS) verpflichtet zur Interoperabilität von Produkten, die Gesundheitsdaten verarbeiten. Bis 2027 müssen diese Common Specifications erfüllen – etwa den Einsatz von Standards wie HL7 FHIR sowie Terminologien wie SNOMED CT oder LOINC.
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Zusätzlich greift der AI Act für Medizinprodukte mit KI-Funktionen. Hersteller müssen Interoperabilitäts- und KI-Vorgaben bereits in der Designphase integrieren. Die Schweiz zieht mit dem SwissHDS nach – ab 2030 ist dort die Anbindung an die elektronische Gesundheitsdateninfrastruktur Pflicht.
Die Trilog-Verhandlungen zwischen Kommission, Rat und Parlament sollen bis Frühjahr 2027 abgeschlossen sein. Eine vollständige Umsetzung der neuen Regeln ist für Ende 2027 geplant.
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