Melanom: Neuer mRNA-Impfstoff reduziert Rezidivrisiko um 49%

Was lange als vielversprechender, aber unbewiesener Ansatz galt, hat einen entscheidenden Prüfstein bestanden: Der personalisierte mRNA-Krebsimpfstoff Intismeran (Autogene) von Moderna und Merck hat in der Phase-3-Studie INTerpath-001 seinen primären Endpunkt erreicht.

Untersucht wurde der Wirkstoff in Kombination mit dem Immuntherapeutikum Keytruda bei Patienten mit komplett reseziertem Melanom der Stadien IIB bis IV. Damit liegt laut Merck erstmals ein positives Phase-3-Ergebnis für einen personalisierten mRNA-Krebsimpfstoff vor.

Studiendesign und Ergebnisse

An INTerpath-001 nahmen 1137 Patienten teil, die im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden – eine Gruppe erhielt Intismeran zusammen mit Keytruda, die Vergleichsgruppe ausschließlich Keytruda.

Die Kombinationstherapie senkte die Rezidivrate stärker als die Standardbehandlung allein und erreichte sowohl den primären Endpunkt „rezidivfreies Überleben“ (RFS) als auch den sekundären Endpunkt „fernmetastasenfreies Überleben“ (DMFS).

Konkrete Zahlenwerte zu diesen Endpunkten wurden zum Zeitpunkt der Bekanntgabe noch nicht veröffentlicht; sie sollen auf einem Fachkongress präsentiert werden. Die Studie läuft zudem weiter, um Daten zum Gesamtüberleben zu erheben.

Ein Blick auf frühere Phase-2b-Daten liefert eine Einordnung der Erwartungen: Dort hatte die Kombination nach fünf Jahren eine Risikoreduktion von 49 Prozent für Rezidiv oder Tod (Hazard Ratio 0,51) sowie von 59 Prozent für Fernmetastasen (Hazard Ratio 0,411) gezeigt. Ob sich diese Größenordnungen in der Phase-3-Studie bestätigen, bleibt bis zur Veröffentlichung der konkreten Daten offen.

Regulatorischer Fahrplan

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Merck und Moderna kündigten an, auf Basis der Phase-3-Ergebnisse Zulassungsanträge vorzubereiten und in den kommenden Monaten Gespräche mit Regulierungsbehörden aufzunehmen. Eine mögliche Zulassung wird für 2027 in Aussicht gestellt. Damit könnte der Impfstoff, sollte der Prozess erfolgreich verlaufen, innerhalb weniger Jahre in die klinische Praxis gelangen.

Reaktionen an den Kapitalmärkten

Die Ankündigung löste an der Börse deutliche Ausschläge aus: Die Aktie von Moderna stieg vorbörslich um bis zu 177 Prozent und markierte damit ein Rekordhoch, während die Merck-Aktie um bis zu 12 Prozent zulegte. Moderna-Chef Stéphane Bancel bezeichnete das Ergebnis als „großen Moment“ für das Unternehmen.

Analysten reagierten ebenfalls mit optimistischen Einschätzungen: Barclays bezifferte das mögliche Umsatzpotenzial von Intismeran im Bereich Melanom auf rund 3 Milliarden US-Dollar bis 2035. JPMorgan wiederum stufte den Impfstoff als wichtigstes Produkt in Modernas gesamter Entwicklungspipeline ein.

Weitere Anwendungsgebiete in Prüfung

Über das Melanom hinaus laufen bei Moderna und Merck bereits weitere Studien zu Intismeran in anderen Tumorarten, darunter Lungen-, Blasen-, Nieren-, Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

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Sollte sich der Wirkmechanismus – die individuelle Anpassung des Impfstoffs an das Mutationsprofil des jeweiligen Tumors – auch in diesen Indikationen bewähren, könnte der Ansatz über das Melanom hinaus Bedeutung für die onkologische Versorgung insgesamt erlangen.

Bis belastbare Daten aus diesen zusätzlichen Studien vorliegen, bleibt der Fokus jedoch zunächst auf der Auswertung der Melanom-Ergebnisse und deren Präsentation auf einem kommenden Fachkongress gerichtet.