NOV-ERA bei Morbus Crohn: 320 Erwachsene testen Ontunisertib
Veröffentlicht am: 14.10.2026 um 06:42 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Erforschung neuer Therapieansätze bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen erreicht eine weitere Entwicklungsstufe. Das Biotechnologieunternehmen Agomab Therapeutics hat die Behandlung des ersten Patienten in der globalen klinischen Phase-2b-Studie NOV-ERA aufgenommen, wie aus Berichten vom 13. Oktober 2026 hervorgeht.
Die Untersuchung widmet sich der Anwendung des Prüfmedikaments Ontunisertib bei Patientinnen und Patienten, die an symptomatischem fibrostenotischem Morbus Crohn leiden.
Studiendesign und methodischer Aufbau der Phase-2b-Studie
Das fibrostenotische Erscheinungsbild bei Morbus Crohn stellt eine gravierende Komplikation dar, bei der es durch Bindegewebsvermehrung zu narbigen Verengungen des Darmlumens kommt. Die Studie NOV-ERA ist als globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische Untersuchung konzipiert, die zudem verschiedene Dosierungen vergleicht. Vorgesehen ist der Einschluss von rund 320 erwachsenen Probanden weltweit.
Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Geprüft werden drei Dosierungen des Wirkstoffs – 400 mg, 200 mg sowie 100 mg, jeweils zweimal täglich verabreicht – im direkten Vergleich zu einem Placebo.
Der zeitliche Ablauf sieht eine Screeningperiode von sechs Wochen vor, an die sich eine Behandlungsdauer von 52 Wochen anschließt. Die Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie umfasst einen Zeitraum von zwei Wochen. Als primärer Endpunkt der Studie ist die endoskopische Passierbarkeit der ilealen Indexstriktur in Behandlungswoche 24 definiert.
Wirkstoffcharakterisierung und bisheriger Entwicklungspfad
Bei dem Entwicklungskandidaten Ontunisertib, der intern auch unter der Bezeichnung AGMB-129 geführt wird, handelt es sich um einen oral verabreichten, gastrointestinal beschränkten ALK5-Inhibitor. Dieser gezielte Wirkmechanismus soll antifibrotische Effekte lokal im Darm entfalten.
Bei fibrostenotischem Morbus Crohn verengt sich der Darm durch Narbengewebe — und die Therapieoptionen sind begrenzt. Eine neue Phase-2b-Studie testet nun einen oralen Wirkstoff bei rund 320 Erwachsenen. Unser kostenloser Leitfaden erklärt in drei Schritten, wie solche Studien ablaufen und welche Fragen Sie Ihrem Gastroenterologen stellen sollten. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern
Das Medikament befindet sich in der klinischen Erprobung und besitzt bislang keine Marktzulassung. Von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wurde dem Wirkstoff jedoch bereits der Fast-Track-Status erteilt, was regulatorische Begleitprozesse beschleunigen kann.
Die aktuelle Erprobung in der Phase 2b baut inhaltlich unmittelbar auf den Vorarbeiten auf. Nach Angaben des Unternehmens stützt sich der Beginn von NOV-ERA auf positive Ergebnisse, die zuvor im Rahmen der Phase-2a-Studie STENOVA mit demselben Wirkstoff erzielt worden waren.
Finanzielle Vereinbarungen und Meilensteinzahlungen
Der Eintritt in die nächste klinische Phase ist zudem mit vertraglichen Verpflichtungen verknüpft. Durch den erfolgten Start der Phase-2b-Studie wurde eine Meilensteinzahlung in Höhe von 7 Millionen Euro an die ehemaligen Aktionäre von Origo Biopharma ausgelöst.
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Diese Zahlung ist Teil einer gestaffelten Vereinbarung, über die insgesamt bis zu 20 Millionen Euro an Meilensteinen erreicht werden können. Einschließlich der nun fälligen Tranche beläuft sich die Summe der bislang wirksam gewordenen Zahlungen auf 10 Millionen Euro, wovon 3 Millionen Euro bereits im Jahr 2025 fällig wurden. Die klinische Fortentwicklung von Ontunisertib bleibt damit auch wirtschaftlich an das Erreichen definierter Entwicklungsschritte gekoppelt.
