PulseAI erhält FDA-Freigabe: KI senkt unklare Wearable-EKGs um 92 Prozent

Das in Belfast ansässige Medizintechnikunternehmen PulseAI hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Freigabe für sein auf künstlicher Intelligenz basierendes Arrhythmie-Analysemodell erhalten. Die Software ist speziell für die Auswertung von Daten konzipiert, die über am Körper tragbare Messgeräte, sogenannte Wearables, erfasst werden.

Die technische Architektur des Systems setzt auf eine Cloud-basierte Verarbeitung. Von tragbaren Geräten aufgezeichnete Elektrokardiogramme (EKG) werden zur automatisierten Auswertung an Cloud-Server übermittelt. Anschließend sendet der Algorithmus die strukturierten Analyseergebnisse direkt an die jeweilige verbundene Anwendung auf dem Endgerät zurück.

Klinische Studie belegt Reduktion unschlüssiger Befunde

Die Leistungsfähigkeit des Modells wurde im Rahmen einer prospektiven Studie untersucht, die im Fachjournal Heart Rhythm veröffentlicht und von PulseAI selbst finanziert wurde. Die Untersuchung fand zwischen November 2022 und Februar 2023 an einem Universitätsspital in Irland mit 296 auswertbaren Teilnehmern statt. In dieser Kohorte lag die Prävalenz von Vorhofflimmern bei 21,6 %.

Ein zentrales Problem bestehender Wearable-Messungen sind uneindeutige Messungen. Den Studienergebnissen zufolge konnte der Einsatz des KI-Modells unschlüssige Resultate im ersten Messversuch von 17,6 % auf 1,4 % verringern, was einem Rückgang um 92 % entspricht. Die statistische Übereinstimmung, ausgedrückt durch den Kappa-Wert, lag für das PulseAI-System bei 0,96, verglichen mit einem Wert von 0,77 bei der Apple Watch.

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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit

Die Publikation weist zudem detaillierte Sensitivitäts- und Spezifitätswerte im direkten Vergleich aus. Im pragmatischen Ansatz erzielte das Modell von PulseAI eine Sensitivität von 98,4 % sowie eine Spezifität von 96,1 %. Unter der Intent-to-diagnose-Betrachtung lagen die Werte bei 98,4 % für die Sensitivität und 96,6 % für die Spezifität.

Demgegenüber erreichte die Apple Watch im naiven Vergleich eine Sensitivität von 96,1 % und eine Spezifität von 97,9 %. Unter pragmatischen Bedingungen sanken diese Werte der Apple Watch auf 78,1 % Sensitivität und 81,0 % Spezifität. Im Rahmen der Intent-to-diagnose-Auswertung wurden für die Apple Watch 92,2 % Sensitivität sowie 91,0 % Spezifität ermittelt.

Relevanz für den wachsenden Smartwatch-Markt

Die präzise Erkennung von Herzrhythmusstörungen gilt in der Kardiologie als wesentlicher Faktor zur Vorbeugung schwerer Folgeerkrankungen. Vorhofflimmern geht, abhängig von individuellen Risikofaktoren, mit einem rund fünffach erhöhten Risiko für ischämische Schlaganfälle einher. Eine zuverlässige Früherkennung über alltäglich genutzte Geräte könnte somit helfen, diagnostische Lücken zu schließen.

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Der Markt für entsprechende Erfassungsgeräte wächst derweil weiter. Nach Erhebungen des Marktforschungsinstituts IDC wurden im Jahr 2025 weltweit rund 164 Mio. Smartwatches verkauft, was das Potenzial für softwarebasierte, medizinisch zertifizierte Überwachungslösungen im Endkundensegment unterstreicht.