Remibrutinib bei MS: Zwei Phase-III-Studien senken Schubrate um bis zu 35 Prozent

In der Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS) liefern die beiden Phase-III-Studien REMODEL-1 und REMODEL-2 neue klinische Vergleichsdaten.

Wie aus Berichten vom 23. Oktober 2026 hervorgeht, senkte der von Novartis untersuchte orale Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK-Inhibitor) Remibrutinib die Krankheitsaktivität gegenüber der Standardtherapie mit Teriflunomid signifikant. Die Ergebnisse wurden auf dem Fachkongress MSToronto2026 vorgestellt und zeitgleich im Fachjournal The Lancet publiziert.

Signifikante Senkung der jährlichen Schubrate

An den beiden Zulassungsstudien REMODEL-1 (NCT05147220) und REMODEL-2 (NCT05156281) nahmen rund 2.000 erwachsene Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und einem Behinderungsgrad auf der EDSS-Skala von 0,0 bis 5,5 teil.

Verglichen wurde die orale Gabe von Remibrutinib in einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich mit Teriflunomid in einer Dosierung von 14 mg einmal täglich.

In beiden Studien erreichte Remibrutinib eine statistisch signifikante Verringerung der annualisierten Schubrate (ARR). In REMODEL-1 lag die ARR bei 0,073 unter Remibrutinib gegenüber 0,112 unter Teriflunomid (Rate Ratio 0,648; 95%-Konfidenzintervall 0,453–0,927; p=0,018), was einer relativen Reduktion um 35,2 Prozent entspricht.

In REMODEL-2 betrug die ARR 0,080 im Vergleich zu 0,116 (Rate Ratio 0,688; 95%-Konfidenzintervall 0,487–0,972; p=0,034), was einer Verringerung um 31,2 Prozent entspricht. Rechnerisch entspricht dieses Niveau etwa einem Schub alle 13 Jahre.

Verlauf der Behinderung und bildgebende Marker

Über den primären Endpunkt hinaus zeigten sich auch Vorteile bei Parametern der Krankheitsprogression. Das Risiko einer über sechs Monate bestätigten Behinderungsprogression (6mCDP) sank um 29,2 Prozent bei nominaler Signifikanz, während das Risiko für eine 3-monatige Progression (3mCDP) um 20,5 Prozent geringer ausfiel.

Zwei Phase-III-Studien mit rund 2.000 Teilnehmern zeigen: Remibrutinib senkte die jährliche Schubrate gegenüber Teriflunomid um 35,2 bzw. 31,2 Prozent. Der Wirkstoff ist bei MS noch nicht zugelassen — ein Zulassungsantrag ist geplant. Unser kostenloser Leitfaden fasst die Daten zusammen und liefert eine Checkliste für Ihr nächstes Arztgespräch. Kostenlosen MS-Leitfaden jetzt anfordern

Mehr als 92 Prozent der mit Remibrutinib behandelten Patienten blieben über einen Zeitraum von 24 Monaten progressionsfrei. Beim kombinierten Endpunkt NEDA-3 (keine Anzeichen von Krankheitsaktivität) erreichten gepoolt 55,0 Prozent im Remibrutinib-Arm diesen Status gegenüber 32,1 Prozent im Kontrollarm.

Auch bei den Magnetresonanztomografie-Parametern sowie Biomarkern wurden deutliche Effekte dokumentiert. Die T2-Läsionsaktivität lag in REMODEL-1 bei 0,94 gegenüber 2,71 und in REMODEL-2 bei 0,82 gegenüber 2,77, was einer Reduktion um 65 beziehungsweise 70 Prozent entspricht.

Die Anzahl Gadolinium-anreichernder T1-Läsionen wurde um 66 Prozent gesenkt (0,08 vs. 0,24 bzw. 0,07 vs. 0,21). Der Gehalt an Serum-Neurofilament-Leichtketten (sNfL) ging in REMODEL-1 um 9,0 Prozent (11,57 vs. 12,73) und in REMODEL-2 um 7,0 Prozent (12,05 vs. 13,00) zurück.

Verträglichkeitsprofil und regulatorischer Status

Hinsichtlich der Verträglichkeit traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei 79,5 Prozent der Patienten unter Remibrutinib und bei 81,5 Prozent unter Teriflunomid auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lagen bei 6,0 Prozent im Vergleich zu 7,0 Prozent. Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen wurden bei 3,1 Prozent der Remibrutinib-Gruppe verzeichnet gegenüber 5,8 Prozent unter Teriflunomid.

Viele MS-Patienten kennen die Sorge vor dem nächsten Schub und vor einer schleichenden Behinderungsprogression. In den REMODEL-Studien blieben über 92 Prozent der mit Remibrutinib behandelten Teilnehmer über 24 Monate ohne bestätigte Behinderungsprogression. Was das bedeutet — und wo die Grenzen der Daten liegen — lesen Sie in unserem kostenlosen Leitfaden. Leitfaden zur Studien-Einordnung sichern

Ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts (ALT >3×ULN) trat bei 2,0 Prozent der Patienten unter Remibrutinib auf, verglichen mit 7,4 Prozent unter Teriflunomid. Es gab kein Lebersicherheitssignal und keine Fälle, die die Kriterien von Hy’s Law erfüllten. Im Remibrutinib-Arm wurden zwei Todesfälle registriert, die von den Prüfärzten als nicht therapiebezogen bewertet wurden.

Novartis plant auf Basis dieser Studiendaten einen Zulassungsantrag für Remibrutinib bei Multipler Sklerose einzureichen. Der Wirkstoff ist in dieser Indikation bisher nicht zugelassen; unter dem Handelsnamen Rhapsido besteht mit einer Wirkstärke von 25 mg bislang lediglich eine Zulassung für Urtikaria und Dermographismus.