Saroglitazar bei PBC: 56,7 Prozent sprechen nach 52 Wochen auf Therapie an

Nach erfolgreichen Phase-3-Studiendaten strebt das Pharmaunternehmen Zydus Lifesciences die Zulassung für seinen Wirkstoff Saroglitazar bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA an. Die Therapie zielt auf die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) ab, einer chronischen Lebererkrankung.

Bei Saroglitazar handelt es sich um einen dualen PPAR-alpha/gamma-Agonisten. Während das Medikament in Indien bereits für andere metabolische Indikationen vermarktet wird, besitzt es in den Vereinigten Staaten bislang den Status eines Prüfpräparats.

Studienergebnisse der EPICS-III-Untersuchung

Die regulatorische Initiative stützt sich auf die Ergebnisse der Zulassungsstudie EPICS-III. Diese war als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2(b)/3-Studie konzipiert und schloss Patienten ein, die eine Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA) aufwiesen oder unzureichend auf diese Standardtherapie ansprachen.

In der Gesamtpopulation erreichte die Studie ihren primären Endpunkt über eine stärkere Reduktion der alkalischen Phosphatase (ALP). Nach 52 Behandlungswochen sprachen 56,7 Prozent der mit Saroglitazar behandelten Patienten auf die Therapie an, gegenüber 9,8 Prozent in der Placebogruppe. Dies entspricht einer absoluten Differenz von 48 Prozentpunkten (95-Prozent-Konfidenzintervall 35,3 bis 60,8; p < 0,001).

Hinsichtlich des ALP-Mittelwerts verzeichnete die Verum-Gruppe einen Rückgang von 33,5 Prozent, während in der Kontrollgruppe ein Anstieg von 6,5 Prozent gemessen wurde.

Differenzierte Daten aus den regionalen Subgruppen

Die Konzerntochter Zydus Therapeutics präsentierte auf der Fachtagung ACG 2026 zudem eine Post-hoc-Analyse der EPICS-III-Daten. Die Auswertung unterschied zwischen Patientengruppen in den USA und außerhalb der Vereinigten Staaten:

Bei PBC-Patienten mit unzureichender UDCA-Antwort oder Unverträglichkeit fehlen oft klare Zweitlinien-Pfade. Die EPICS-III-Daten zu einem dualen PPAR-alpha/gamma-Agonisten zeigen nach 52 Wochen 56,7 Prozent Ansprechrate gegenüber 9,8 Prozent unter Placebo — und eine differenzierte Subgruppen-Analyse nach Region. Kostenlosen PBC-Praxis-Leitfaden anfordern

• US-Kohorte: Bei 28 Patienten unter Saroglitazar und 14 unter Placebo lag die biologische Ansprechrate in Woche 52 bei 60,7 Prozent im Verum-Arm gegenüber 0 Prozent in der Placebogruppe (Differenz 60,7 Prozentpunkte). Die Veränderung der ALP gegenüber dem Ausgangswert betrug minus 104 U/L unter Saroglitazar gegenüber plus 62,2 U/L unter Placebo (Differenz minus 166,2 U/L). Bei der Normalisierung der ALP-Werte auf unter 116 U/L ergab sich ein Vorsprung von 7,7 Prozentpunkten für den Wirkstoff.
• Internationale Kohorte: In Zentren in Argentinien, Island und der Türkei (69 Patienten unter Saroglitazar, 37 unter Placebo) betrug die Ansprechrate 55,1 Prozent gegenüber 13,5 Prozent (Differenz 41,6 Prozentpunkte). Die ALP-Werte sanken um 110,9 U/L unter dem Prüfpräparat gegenüber minus 6,2 U/L in der Kontrollgruppe (Differenz minus 104,7 U/L). Die Normalisierungsrate der ALP lag hier um 9,6 Prozentpunkte höher als unter Placebo.

Regulatorischer Fahrplan und Marktumfeld

Für den US-Markt verfügt Saroglitazar bereits über den Status eines Fast-Track-Verfahrens, die Einstufung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) sowie ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review). Zydus Lifesciences strebt ein Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zum 27. November 2026 an. Die Markteinführung in den USA ist bis März 2027 geplant.

Der FDA-Review für einen neuen PBC-Wirkstoff läuft: Fast Track, Orphan Drug, Priority Review — PDUFA-Zieldatum 27. November 2026, US-Launch bis März 2027 geplant. Wer heute Patienten mit unzureichender UDCA-Antwort betreut, sollte den Fahrplan und die Wettbewerbslage kennen. PBC-Zulassungs-Fahrplan jetzt sichern

Im Marktsegment für PBC-Zweitlinientherapien tritt Zydus damit in direkten Wettbewerb mit bereits etablierten Branchenakteuren. Zu den wesentlichen Konkurrenten zählen das von Ipsen angebotene Iqirvo sowie der von Gilead entwickelte Wirkstoff Seladelpar.

Am indischen Kapitalmarkt wies die Zydus-Aktie nach Vorlage der Auswertungen Notierungen von 1.134,40 Indischen Rupien beziehungsweise 1.132,50 Indischen Rupien auf; mit Stand vom 13. Oktober 2026 belief sich die Marktkapitalisierung des Konzerns auf 1.12.817,68 Crore Indische Rupien.

de | wissenschaft | 70318915 |