Sjögren-Syndrom: Zwei Phase-3-Studien zeigen kleinen Effekt von Ianalumab

In der Behandlung der Sjögren-Erkrankung liefern zwei klinische Phase-3-Studien neue Erkenntnisse über den Wirkstoff Ianalumab. Untersuchungen, die im Fachjournal The New England Journal of Medicine (NEJM, doi:10.1056/NEJMoa2601088) veröffentlicht und von Berichten aus Fachmedien aufgegriffen wurden, analysierten die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer monatlichen Gabe von 300 mg Ianalumab im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen.

Die von Novartis finanzierten Studien zeigen dabei zwar eine statistisch messbare Absenkung der Krankheitsaktivität, lassen jedoch Fragen hinsichtlich des klinischen Ausmaßes und patientenbezogener Endpunkte offen.

Studienergebnisse aus NEPTUNUS-1 und NEPTUNUS-2

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste die beiden Phase-3-Untersuchungen NEPTUNUS-1 und NEPTUNUS-2, an denen zusammen fast 800 Patienten teilnahmen.

In NEPTUNUS-1 wurden 275 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die parallel durchgeführte Studie NEPTUNUS-2 schloss 504 Patienten ein, bei denen eine Zuteilung im Verhältnis 1:1:1 erfolgte.

In beiden Studien führte die monatliche Verabreichung von 300 mg Ianalumab zu einer stärkeren Senkung des Krankheitsaktivitätsindexes ESSDAI (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) in Woche 48 als das verabreichte Scheinmedikament.

Die gemessene Differenz gegenüber Placebo betrug in der Studie NEPTUNUS-1 1,3 Punkte (95% CI 2,6–0). In NEPTUNUS-2 lag die entsprechende Differenz bei 1 Punkt (95% CI 2–0).

Klinische Relevanz und patientenberichtete Endpunkte

Wer sich mit rheumatischen Beschwerden und den entsprechenden Laborwerten befasst, steht oft vor komplexen Diagnosen. Dieser kostenlose Ratgeber hilft Ihnen dabei, Ihre Blutwerte besser zu verstehen und Fehldiagnosen aktiv vorzubeugen. Laborwerte-Selbstcheck kostenlos anfordern

Trotz der statistischen Signifikanz stuften medizinische Berichte den beobachteten Effekt über den Zeitraum von 48 Wochen als klinisch klein ein. Zudem spiegelte sich die Verringerung im Gesamtindex nicht in allen primären und sekundären Messwerten wider.

So ergaben die Auswertungen keine signifikanten Unterschiede bei der ESSDAI-Response, die als Verbesserung um mindestens fünf Punkte (?5 Punkte) definiert war. Ebenso blieben signifikante Effekte bei den patientenberichteten Symptomwerten aus: Weder beim SSSD noch beim ESSPRI zeigten sich messbare Vorzüge der Behandlung gegenüber der Placebogruppe.

Verträglichkeit und Stellenwert in der rheumatologischen Versorgung

Die moderne Medizin bietet viele Ansätze, doch was verraten die individuellen Laborwerte wirklich über den aktuellen Gesundheitszustand? Ein erfahrener Biologe erklärt in diesem 25-seitigen Report, welche Werte für Patienten wirklich entscheidend sind. Jetzt Gratis-Report zum Blutwerte-Check sichern

Hinsichtlich der Verträglichkeit erwies sich der Wirkstoff als weitgehend kontrollierbar. Schwere unerwünschte Ereignisse traten unter der Medikation ähnlich häufig auf wie in der Placebogruppe. Allerdings wurden unter Ianalumab nicht-schwere Injektionsreaktionen häufiger beobachtet als unter dem Scheinpräparat.

Die Resultate der von Novartis finanzierten Studien verdeutlichen die komplexen Herausforderungen bei der Entwicklung zielgerichteter Therapien für die Sjögren-Erkrankung, insbesondere im Hinblick auf das Erleben der Betroffenen.

Wie bedeutsam die Einbindung der Erkrankten in therapeutische Entscheidungen ist, unterstreicht parallel dazu die BACH-Studie. Diese zeigt, dass die Wahlfreiheit von Patienten bei der Rheumatherapie die Behandlungszufriedenheit erhöht.