Spravato: 468 Millionen Dollar Umsatz zeigen die Bedeutung der Klinik-Infrastruktur

Die Entwicklung psychedelischer Wirkstoffe für schwer behandelbare psychische und chronische Leiden hat in den vergangenen Jahren spürbar an Fahrt gewonnen. Doch Beispiele aus der Branche zeigen: Eine regulatorische Zulassung allein reicht nicht aus, um solche Therapien in die Versorgung zu bringen.

Entscheidend ist eine spezialisierte Infrastruktur – medizinische Aufsicht, geschultes Personal und mehrstündige Überwachung der Patienten während und nach der Anwendung.

Spravato als Präzedenzfall

Johnson & Johnson hat mit dem Esketamin-Nasenspray Spravato bereits vorgemacht, wie ein solcher Weg aussehen kann. Die EMA sprach 2019 eine Zulassungsempfehlung für therapieresistente Depressionen aus, der Gemeinsame Bundesausschuss erkannte dem Präparat 2021 und erneut 2023 einen beträchtlichen Zusatznutzen zu.

Kommerziell zeigt sich der Erfolg in den Zahlen: Im ersten Quartal 2026 erzielte Spravato einen Umsatz von 468 Millionen US-Dollar, ein Plus von 46 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der Haken dabei: EMA und FDA erlauben die Anwendung ausschließlich in Kliniken oder Arztpraxen unter Aufsicht – ein Modell, das Infrastruktur zur Voraussetzung für die Marktdurchdringung macht.

Nachrücker in der Pipeline

Andere Unternehmen orientieren sich an diesem Muster. AtaiBeckley entwickelt mit BPL-003, einem intranasalen Mebufotenin-Derivat des Wirkstoffs 5-MeO-DMT, ebenfalls ein Mittel gegen therapieresistente Depressionen.

Eine Phase-IIb-Studie läuft an 40 Zentren in sechs Ländern, darunter Deutschland, Polen und Spanien, und soll nach Unternehmensangaben positive Ergebnisse liefern. Die FDA hat dem Kandidaten den Status einer Breakthrough Therapy verliehen, eine Phase-III-Studie ist geplant.

Auch Compass Pathways treibt mit dem synthetischen Psilocybin COMP360 die Zulassung für behandlungsresistente Depression voran. Das Unternehmen rechnet mit dem Abschluss der rollierenden Zulassungseinreichung im vierten Quartal 2026 und einem kommerziellen Start in der ersten Jahreshälfte 2027. Da Psilocybin derzeit als Schedule-I-Substanz eingestuft ist, wäre nach einer FDA-Zulassung zusätzlich eine Neueinstufung durch die US-Drogenbehörde DEA nötig, wofür gesetzlich eine Frist von 90 Tagen gilt; eine im Februar erlassene Executive Order könnte diesen Prozess beschleunigen.

Für das erwartete Label rechnet Compass Pathways mit zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen und einem Monitoring von sechs Stunden je Anwendung – deutlich länger als die zwei Stunden bei Spravato.

Bei Jahreskosten von schätzungsweise 50.000 bis 65.000 US-Dollar pro Patient orientiert sich das Unternehmen preislich am Spravato-Niveau. Zum Vergleich: Für Spravato sind aktuell rund 8.000 Standorte zertifiziert, mit einem Zuwachs von etwa 500 pro Quartal, während das Präparat schätzungsweise 100.000 von rund 4 Millionen Patienten mit therapieresistenter Depression erreicht.

Australien als Testfeld für Kliniknetzwerke

Wie ein solches Infrastrukturnetzwerk in der Praxis aufgebaut werden kann, zeigt Emyria in Australien. Nachdem MDMA und Psilocybin dort 2023 therapeutisch neu eingestuft wurden, baut das Unternehmen unter dem sogenannten Authorised-Prescriber-Modell der australischen Arzneimittelbehörde TGA ein Kliniknetzwerk auf.

Mehr als 100 Therapeuten sind mittlerweile geschult, für 2026 ist die Expansion von Western Australia und Queensland nach Victoria und New South Wales geplant.

Im April 2026 startete zudem das sogenannte Empax Global Partnership Program, über das unter anderem Psyence Biomed die Plattform als klinischen Studienstandort für eine Phase-IIb-Studie zur Behandlung einer Anpassungsstörung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs nutzt.

Der Umsatz von 468 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2026 zeigt, dass psychedelische Therapien kommerziell tragen — aber nur dort, wo Kliniken Aufsicht, Personal und mehrstündige Überwachung bereits vorhalten. Wer die Infrastruktur früh aufbaut, entscheidet über die eigene Versorgungsposition, bevor die nächsten Kandidaten zugelassen werden. Kostenlosen Infrastruktur-Leitfaden anfordern

Seit 2025 besteht zudem eine Erstattungsvereinbarung mit dem Versicherer Medibank Private, die Kosten pro Behandlungszyklus liegen laut Unternehmen bei rund 22.000 bis 33.000 australischen Dollar.

Emyria hat kürzlich zudem Dr. David Shulkin als strategischen Berater für die US-Expansion gewonnen. Shulkin war unter der Trump-Regierung Minister für Veteranenangelegenheiten – der einzige Kabinettsminister dieser Regierung, dessen Ernennung der US-Senat einstimmig bestätigte – und zuvor unter Obama Under Secretary for Health.

In seiner Zeit als Minister trug er Verantwortung für mehr als 350.000 Beschäftigte, rund 1.400 Einrichtungen und die Versorgung von mehr als neun Millionen US-Veteranen. Seit 2023 berät er bereits 4DMedical Limited zur US-Strategie im Bereich Veteranenversorgung. Emyria wurde zudem für einen persönlichen Redebeitrag bei einer Anhörung der FDA zu psychedelischen Arzneimitteln ausgewählt.

Der Bezug zu Veteranen ist kein Zufall: Im Juli 2026 vereinbarten das US-Veteranenministerium und das US-Gesundheitsministerium eine Zusammenarbeit bei der Erforschung psychedelischer Behandlungen.

Das Veteranenministerium beteiligt sich demnach an 20 aktiven klinischen Studien zu psychedelischen Therapien für psychische Erkrankungen, unterstützt durch sein Office of Research and Development und eine externe Finanzierung von mehr als 23 Millionen US-Dollar.

Rohstoffversorgung als weiterer Baustein

Neben Kliniknetzwerken und Monitoring-Kapazitäten braucht die Branche auch eine gesicherte Versorgung mit standardisierten Wirkstoffen für die Forschung.

Hier positioniert sich das kanadische Unternehmen Filament Health, eine Tochter von Rhelion Life Sciences. Das Canadian Intellectual Property Office erteilte dem Unternehmen ein neues Patent für ein Verfahren zur Extraktion und Verarbeitung psychoaktiver Alkaloide mit kontrollierter Dephosphorylierung. Es soll das nach Unternehmensangaben umfangreichste Patentportfolio für natürliches Psilocybin ergänzen, mit bereits erteilten Patenten in den USA, Kanada, Australien, Israel, Mexiko und Europa.

Kernprodukt ist PEX010, ein standardisierter botanischer Psilocybin-Wirkstoff in GMP-Qualität, der in Dosierungen von 1, 5 und 25 Milligramm verfügbar ist; eine 0,5-Milligramm-Dosis soll folgen. Laut Mutterkonzern Rhelion Life Sciences wird PEX010 in mehr als 80 Studien weltweit eingesetzt, unter anderem im Rahmen einer Vereinbarung mit dem Zentrum für Humanarzneimittelforschung Leiden in den Niederlanden über die Lieferung von 1- und 5-Milligramm-Kapseln für die Erforschung niedriger und mittlerer Psilocybin-Dosen.

Zudem beliefert das Unternehmen eine Phase-3-Studie in Kanada zur Mikrodosierung bei psychischen und existenziellen Beschwerden von Palliativpatienten, wobei die Wirksamkeit für sämtliche Anwendungsgebiete bislang nicht nachgewiesen ist.

Patentschutz als Sonderfall

Die Absicherung geistigen Eigentums stellt die Branche vor eigene Herausforderungen. Laut Linnea Cipriano, IP-Prozessanwältin bei Goodwin, sind Psychedelika-Patente schwieriger zu gestalten als bei klassischen Arzneimitteln, da natürlich vorkommende Moleküle wie Psilocybin oder 5-MeO-DMT bereits jahrzehntealt und damit einem hohen Risiko durch vorbekannten Stand der Technik ausgesetzt sind – ein klassisches Substanzpatent ist für solche Erstgenerations-Wirkstoffe meist nicht mehr möglich.

Anders bei synthetischen Substanzen wie LSD und MDMA. Als Alternative bieten sich laut Cipriano Schutzrechte für Polymorphe, Salze, Formulierungen, Applikationsgeräte und Herstellungsverfahren an.

Rund 8.000 zertifizierte Standorte und ein Zuwachs von etwa 500 pro Quartal zeigen: Ohne Erstattungsvereinbarung und kalkulierte Kosten pro Behandlungszyklus bleibt die Nachfrage wirtschaftlich ungedeckt. Dieser Leitfaden ordnet Kostenmodelle und Erstattungswege für mehrstündige Behandlungen ein. Erstattungs- und Kostenübersicht jetzt sichern

Formulierungspatente gälten dabei als bester Kompromiss zwischen Bestand und Durchsetzbarkeit, während Polymorph-Patente leichter zu umgehen seien. Auch Patente auf Behandlungsmodelle könnten an Bedeutung gewinnen – vorausgesetzt, Patientenauswahl, Dosierung, Monitoring und Nachsorge sind darin verpflichtend statt optional festgelegt.

Insgesamt zeichnet sich ab, dass der Erfolg psychedelischer Therapien weniger von einzelnen Zulassungsentscheidungen abhängt als vielmehr davon, ob Kliniknetzwerke, geschultes Personal, Erstattungsmodelle und eine verlässliche Rohstoffversorgung gleichzeitig aufgebaut werden können.

de | wissenschaft | 70170503 |