Statine und Colchicin: Studie mit 31.839 Personen zeigt nur minimale Risiken

Die gemeinsame Verordnung von Statinen zur Lipidsenkung und Colchicin zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Gicht wirft in der Praxis immer wieder Fragen zur muskulären und hepatischen Verträglichkeit auf. Eine retrospektive Kohortenstudie des Tel Aviv Medical Center liefert nun detaillierte Einblicke in das tatsächliche Risikoprofil dieser Kombinationstherapie.

Die Untersuchung deutet darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung beider Substanzen mit einem lediglich minimal erhöhten Risiko für auffällige Laborwerte der Kreatinkinase (CK) und der Alanin-Aminotransferase (ALT) einhergeht.

Studienergebnisse des Tel Aviv Medical Center

Für die Analyse werteten die Forschenden des Tel Aviv Medical Center die Daten von insgesamt 31.839 erwachsenen Personen aus, die an Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber litten.

Der Datensatz wurde in vier Vergleichsgruppen unterteilt: 7.146 Personen ohne entsprechende medikamentöse Therapie, 7.146 Patientinnen und Patienten mit einer reinen Colchicin-Gabe, 9.030 Personen unter einer Statin-Monotherapie sowie 8.517 Behandelte, die beide Wirkstoffe kombiniert einnahmen.

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Bei der Betrachtung der Laborwerte zeigte sich, dass das Risiko für einen CK-Wert oberhalb des Normbereichs sowohl unter der Statin-Monotherapie als auch unter der Kombinationstherapie erhöht war. Unter einer alleinigen Behandlung mit Colchicin trat diese Erhöhung hingegen nicht auf.

Hospitalisierungen aufgrund von Myopathien blieben über alle vier Gruppen hinweg auf einem niedrigen Niveau, wenngleich das höchste relative Risiko innerhalb der Kombinationsgruppe verzeichnet wurde.

Hinsichtlich der Leberwerte ermittelte das Tel Aviv Medical Center für einen ALT-Wert über der Norm einen Wert von 1,65 bei alleiniger Colchicin-Gabe, 1,73 bei Statinen sowie 2,12 unter der Kombination beider Arzneimittel.

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Bei den leberbedingten Hospitalisierungen lagen die Werte bei 1,68 für die Statin-Gruppe und bei 1,66 für die kombinierte Anwendung. Das Tel Aviv Medical Center hielt fest, dass die absolute Rate schwerer klinischer Komplikationen an Muskeln und Leber insgesamt sehr niedrig ausfiel.

Dosierungsgrenzen und pharmakologische Wechselwirkungen

Pharmakologische Auswertungen ordnen die Mechanismen hinter den Beobachtungen ein. Statine beeinflussen demnach die Clearance von Colchicin. Colchicin-Dosen von bis zu 1,5 mg/Tag gelten hierbei als sicher.

Das Hauptrisiko für eine Colchicin-Toxizität gehe nicht primär von Statinen aus, sondern von starken CYP3A4- und P-gp-Inhibitoren wie Makroliden, Azol-Antimykotika, Proteaseinhibitoren oder Ciclosporin. Selbst bei solchen Kombinationen erlaubt die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Dosis von 0,3 mg täglich oder jeden zweiten Tag.

Als Standard für die Gichtprophylaxe nennt das FDA-Label eine Colchicin-Dosierung von 0,6 mg ein- oder zweimal täglich bis zu einem Maximum von 1,2 mg/Tag, was einer wöchentlichen dosis von 4,2 bis 8,4 mg entspricht. Gastrointestinale Nebenwirkungen treten dosisabhängig auf und zeigen sich bei einer Gabe von 0,3 mg zweimal pro Woche als minimal.

Eine Pharmakokinetik-Studie zum Vergleich junger Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren mit älteren Erwachsenen ab 60 Jahren ergab zudem keine signifikanten Unterschiede bei der Clearance, den Spitzenkonzentrationen oder der Halbwertszeit von Colchicin. Dies gelte auch bei einer vorliegenden leichten Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ab 50 ml/min, womit ab diesem Schwellenwert keine Dosisanpassung notwendig sei. Besondere Vorsicht bleibe jedoch bei Patientinnen und Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nach Child-Pugh C geboten.