Südkorea: MFDS bündelt Prüfungen für digitale Medizinprodukte in einem System

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) führt ein integriertes Prüfverfahren für digitale Konvergenz-Medizinprodukte ein. Die regulatorische Neuerung bündelt zwei zuvor getrennte Prüfstränge in einem zentralen One-Stop-System.

Ziel der behördlichen Maßnahme ist es, südkoreanischen Produkten den Markteintritt zu erleichtern und die Verwaltungsverfahren an die fortschreitende technologische Entwicklung im Gesundheitssektor anzupassen.

Bündelung bestehender Gesetzesrahmen

Digitale Konvergenzprodukte stellen die pharmazeutische und medizintechnische Zulassung vor besondere Herausforderungen, da sie klassische therapeutische Wirkstoffe mit digitaler Software oder sensorbasierten Technologien verknüpfen. Bislang waren für solche Kombinationslösungen parallele behördliche Bewertungen erforderlich.

Auf der einen Seite steht das Arzneimittelrecht nach dem Pharmaceutical Affairs Act, das Vorgaben für Wirkstoffe, Darreichungsformen und pharmakologische Wirkungen definiert. Auf der anderen Seite regelt der Digital Medical Products Act die Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen und softwaregestützte Medizinprodukte.

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Diesen rechtlichen Rahmen für digitale Medizinprodukte hatte das MFDS im Jahr 2024 erlassen, um eine spezifische Grundlage für softwarebasierte Innovationen zu schaffen.

Trafen jedoch beide Bereiche in einem einzigen Entwicklungsprojekt aufeinander, führte die getrennte regulatorische Handhabung häufig zu Verzögerungen und administrativem Mehraufwand. Mit dem nun geschaffenen Prüfsystem führt die Behörde die Anforderungen beider Gesetze in einem einheitlichen Verfahrensweg zusammen.

Erleichterter Marktzugang und Technologieförderung

Das One-Stop-Prüfsystem soll Verzögerungen abbauen, die sich aus separaten Einreichungen, uneinheitlichen Fristen und getrennt vorgenommenen Sicherheitsprüfungen ergaben.

Antragsteller können die erforderlichen Nachweise künftig über eine abgestimmte Schnittstelle vorlegen, wodurch die Bearbeitungszeiträume gestrafft werden. Die Behörde beabsichtigt damit, insbesondere inländischen Unternehmen einen verlässlicheren Weg von der Entwicklung bis zur Vermarktung zu bieten.

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Die Maßnahme ist Teil einer breiter angelegten Ausrichtung der regulatorischen Praxis auf neu entstehende Technologien und Industriezweige. Neben dem integrierten Verfahren für Konvergenzprodukte bereitet das MFDS weitere Schritte vor, um den technologischen Wandel administrativ zu begleiten.

Dazu gehört die Erarbeitung spezifischer Richtlinien für Prüfverfahren, die auf künstlicher Intelligenz basieren. Gleichzeitig soll die exportorientierte Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO) gezielt unterstützt werden, um die internationale Präsenz südkoreanischer Anbieter im biopharmazeutischen Sektor zu stärken.