Typ-2-Diabetes: EMA-Ausschuss empfiehlt Kyinsu für weitere Patienten

Im Bereich der medikamentösen Behandlung des Typ-2-Diabetes zeichnet sich eine Erweiterung der therapeutischen Optionen ab. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 15. Oktober 2026 eine positive Stellungnahme zur Indikationserweiterung des Präparats Kyinsu des Herstellers Novo Nordisk abgegeben. Das Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert und kombiniert das Basalinsulin Insulin icodec mit dem GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid.

Erweiterte Einsatzmöglichkeiten für Betroffene

Die befürwortete Indikationserweiterung zielt auf erwachsene Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes ab. Die wöchentliche Injektion soll künftig als Ergänzung zu Diät, körperlicher Bewegung sowie oralen Antidiabetika zum Einsatz kommen, wenn eine bisherige Behandlung mit Basalinsulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten keine ausreichende Blutzuckereinstellung ermöglichte.

Im Rahmen seiner Sitzung vom 12. bis 15. Oktober 2026 befürwortete das CHMP die Anwendung von Kyinsu zudem für eine weitere Patientengruppe: Vorgesehen ist der Einsatz auch bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes, die bislang weder mit Basalinsulin noch mit GLP-1-Agonisten behandelt wurden. Damit deckt die wissenschaftliche Empfehlung sowohl vorbehandelte als auch therapienaive Patienten ab, bei denen die Stoffwechseleinstellung unzureichend bleibt.

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Nächste Schritte im europäischen Zulassungsprozess

Die positive Empfehlung des CHMP stellt noch keine formelle Marktzulassung dar, sondern dient als Grundlage für die Europäische Kommission, die über die Genehmigung für den EU-Raum entscheidet. Nach Angaben von Novo Nordisk wird die endgültige Zulassung durch die Europäische Kommission üblicherweise innerhalb von 67 Tagen nach einer positiven CHMP-Stellungnahme erwartet.

Parallele Entwicklungen bei GLP-1-basierten Therapien

Die Beurteilung von Kyinsu reiht sich in fortlaufende Regulierungsentscheidungen zu inkretinbasierten Antidiabetika ein. In derselben Sitzung vom 12. bis 15. Oktober 2026 sprach das CHMP auch eine positive Empfehlung für Orforglipron (Handelsname Foundayo) aus.

Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen nicht-peptidischen GLP-1-Rezeptoragonisten in Tablettenform, der einmal täglich ohne Einschränkungen bei der Nahrungs- oder Wasseraufnahme eingenommen wird.

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Das Votum umfasst die Behandlung des unzureichend eingestellten Typ-2-Diabetes sowie das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas ab einem Body-Mass-Index von 30 kg/m² oder Übergewicht ab einem Wert von 27 bis unter 30 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung.

Die therapeutische Rolle dieser Wirkstoffklassen war auch Thema auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD), die vom 29. September bis 2. Oktober 2026 in Mailand stattfand. Ein gemeinsamer Konsens der EASD und der American Diabetes Association (ADA) betont dabei den frühzeitigen Einsatz von GLP-1-Agonisten und SGLT-2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes, während Metformin weiterhin als Option verbleibt.