Typ-2-Diabetes: FDA erlaubt MODI zur Optimierung von Insulindosen per App
Veröffentlicht am: 29.09.2026 um 00:06 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das israelische Medizintechnikunternehmen DreaMed Diabetes hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für seine Anwendung MODI erhalten. Die Software dient der automatisierten Optimierung der Insulindosierung und richtet sich an Menschen mit Diabetes, die ihre Behandlung über Injektionen steuern.
Bei MODI handelt es sich um eine verschreibungspflichtige mobile Applikation. Das System analysiert kontinuierlich erhobene Glukosedaten aus CGM-Systemen sowie Angaben zu verabreichten Insulineinheiten.
Auf dieser Basis gibt die Anwendung personalisierte Dosisempfehlungen direkt auf das Smartphone der Nutzer aus. Ein manuelles Voreinstellen oder eine wiederholte Freigabe jeder einzelnen Dosisanpassung durch medizinisches Fachpersonal ist für den laufenden Betrieb nicht erforderlich.
Fokus auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Die Freigabe der Behörde bezieht sich auf Erwachsene mit Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren. Die App ist für Personen ausgelegt, die entweder ausschließlich langwirksames Basalinsulin spritzen oder dieses zusätzlich mit Mahlzeiteninsulin kombinieren. Nach Unternehmensangaben ist MODI die erste von der FDA zugelassene Lösung zur automatisierten Dosisoptimierung für Typ-2-Diabetes-Patienten unter Injektionstherapie, die beide Behandlungsschemata abdeckt.
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Der Bedarf an digitalen Steuerungsangeboten für Injektionstherapien ist hoch. Berichten zufolge verabreichen rund 85 Prozent der Insulinanwender das Hormon per Injektion statt über eine Insulinpumpe; allein in den USA betrifft dies mehr als 8 Millionen Menschen.
Die Anwendung entstand im Rahmen des Gedenkprojekts Next October. Benannt wurde sie nach Modi (Mordechai) Amir, einem 67-jährigen Technologieexperten aus dem Kibbuz Kfar Aza, der am 7. Oktober getötet wurde.
Unternehmenshintergrund und klinische Studien
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DreaMed Diabetes wurde im Jahr 2014 gegründet und beschäftigt derzeit 30 Mitarbeitende an seinem Standort in Israel. Das Medizintechnikunternehmen hat seit seiner Gründung insgesamt 35,5 Millionen US-Dollar an Kapital eingeworben. Diese Summe setzt sich aus 12,5 Millionen US-Dollar an Investorengeldern sowie rund 23 Millionen US-Dollar an nicht verwässernden Fördermitteln und Finanzierungen zusammen.
Parallel zur regulatorischen Zulassung laufen weitere klinische Untersuchungen zur Technologie des Unternehmens. Laut dem Register ClinicalTrials.gov wird derzeit die sogenannte MODIUS-Studie durchgeführt. Die 13-wöchige, einarmige Untersuchung umfasst insulinpflichtige Erwachsene mit Typ-1- sowie Typ-2-Diabetes.
Als primärer Endpunkt der Studie ist die Zeitspanne definiert, in der die Glukosewerte unter 54 mg/dL liegen. Die Veränderung des HbA1c-Werts nach Abschluss der 13 Wochen bildet den sekundären Endpunkt. Der Abschluss dieser Studie wird für Januar erwartet.
