US-Gesundheitsdaten: Schlussregel streicht 14 von 60 Zertifizierungskriterien

Die Aufsichtsbehörden in Südkorea, China und den USA haben neue regulatorische Leitlinien für digitale Medizinprodukte und Software-Aktualisierungen herausgegeben. Die Veröffentlichungen zielen darauf ab, Entwicklern mehr Klarheit bei Zulassungsverfahren zu verschaffen und bürokratische Hürden bei Softwareanpassungen abzubauen.

Südkorea definiert Prüfkriterien für KI und Software

In Südkorea veröffentlichte das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) am 28. Oktober 2026 eine Information über die geltenden Kriterien zur Zulassungsprüfung digitaler Medizinprodukte.

Die Maßnahme betrifft insbesondere Software- und KI-gestützte Anwendungen. Ziel der Behörde ist es, die Prüfungsmaßstäbe von der Entwicklungsphase bis zur finalen Marktzulassung transparent zu machen und bestehende Unsicherheiten bei Herstellerunternehmen zu verringern.

Weitere Einzelheiten zu spezifischen Prüfpunkten und Zeitplänen sollen in nachfolgenden Bekanntmachungen folgen. Anwender wurden zudem angehalten, vor dem Einsatz digitaler Lösungen den offiziellen Zulassungsstatus zu überprüfen und die Gebrauchsanweisungen zu berücksichtigen.

Pekinger Behörde konkretisiert Umgang mit Software-Updates

Bereits am 27. Oktober 2026 legte die Arzneimittelbehörde der Stadt Beijing ein Fragen-und-Antworten-Dokument vor, das vom örtlichen Prüf- und Inspektionszentrum erarbeitet wurde. Das Dokument befasst sich mit nachträglichen Änderungen bei eigenständiger medizinischer Software der Risikoklasse II.

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Als wesentliche Aktualisierungen stuft die Behörde Modifikationen des Kernalgorithmus, Anpassungen zentraler Funktionen sowie Änderungen der beabsichtigten klinischen Ausgabeergebnisse oder festgelegter Leistungsindikatoren ein.

Geringfügige Anpassungen, darunter interne Parameterkorrekturen oder Verbesserungen der Generalisierungsfähigkeit, können Unternehmen hingegen im Rahmen ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems verwalten.

Voraussetzung dafür ist, dass Algorithmusarchitektur, Basisfunktionen, Anwendungsbereich und Sicherheitsleistung unberührt bleiben und entsprechende Nachweise durch Verifikation und Risikomanagement geführt werden.

US-Behörden reduzieren Zertifizierungsanforderungen und regeln Begleit-Apps

In den USA setzten gleich zwei Behörden neue Akzente. Die Digitalisierungsabteilung des Gesundheitsministeriums (HHS/ONC) legte die 83 Seiten umfassende Schlussregel zu Entlastungsmaßnahmen bei interoperablen Gesundheitsdaten vor.

Die Neuregelung tritt am 28. Dezember 2026 in Kraft, wobei einzelne Änderungsanweisungen zum 1. Januar 2027 wirksam werden. Sie streicht 14 von bisher 60 Kriterien des Health-IT-Zertifizierungsprogramms, überarbeitet 7 und belässt 39 Kriterien unverändert. Dabei entfallen unter anderem funktionale Vorgaben und nicht-FHIR-basierte Kriterien zugunsten von Programmierschnittstellen auf Basis des FHIR-Standards. Auch Dokumentationspflichten für Interventionsmodelle zur Entscheidungsunterstützung werden gestrichen.

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Zudem veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde FDA am 21. Oktober 2026 ihre finale Leitlinie für Software, die Pharmaunternehmen in Verbindung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten bereitstellen. Der Leitfaden klärt, unter welchen Bedingungen digitale Anwendungen – etwa Begleit-Apps für Asthmainhalatoren – in der offiziellen Fachinformation des Medikaments aufgeführt werden dürfen.

Voraussetzung dafür ist der Nachweis eines bedeutsamen klinischen Nutzens gegenüber der reinen Arzneimittelgabe anhand gut kontrollierter Studien. Reine Begleitinhalte werden regulativ weitgehend als Werbematerial eingestuft.