Vaginitis-Test von bioMérieux: Acht Ergebnisse aus einem Abstrich in 20 Minuten

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat neue Freigaben für medizintechnische Diagnoseverfahren erteilt. Wie aus Branchenberichten vom 22. Oktober 2026 hervorgeht, erhielten das digitale Stethoskop CORE 300 des Herstellers Eko Health, das Softwaremodul BoneEnhance von RIVANNA sowie ein molekularbiologischer Schnelltest des Diagnostikkonzerns bioMérieux behördliche Zulassungen für den US-Markt.

Eko Health bringt neues Stethoskop auf den Markt

Für das Stethoskop CORE 300 erhielt Eko Health eine 510(k)-Freigabe der FDA, verbunden mit dem Marktstart in den Vereinigten Staaten. Das Gerät ist für die Untersuchung von pädiatrischen sowie erwachsenen Patienten zugelassen.

Nach Angaben des Unternehmens handelt es sich um das erste Stethoskop, das einen traditionellen und einen digitalen Hörmodus in einem einzigen Bruststück vereint. Zu den technischen Merkmalen gehören eine bis zu 35-fache Verstärkung der akustischen Signale, eine aktive Geräuschunterdrückung sowie eine direkt am Gerät integrierte Echtzeit-Herzfrequenzanzeige.

Zudem verfügt das Modell über eine FDA-zugelassene künstliche Intelligenz zur Identifikation struktureller Herzgeräusche. Preislich bewege sich das System auf dem Niveau hochwertiger traditioneller Instrumente.

Der Vertrieb beginnt über die Website ekohealth.com, bevor eine internationale Markteinführung in Kanada, Großbritannien und ausgewählten Märkten der Europäischen Union folgen soll. Connor Landgraf, Vorstandsvorsitzender von Eko Health, gab an, dass das Unternehmen bisher über 750.000 Geräte ausgeliefert habe.

RIVANNA erhält Freigabe für Knochen-Segmentierung

Ebenfalls eine 510(k)-Zulassung erteilte die Behörde für BoneEnhance von RIVANNA. Das auf maschinellem Lernen basierende Softwaremodul ist für das diagnostische Ultraschallsystem Accuro XV konzipiert und stellt laut Unternehmensangaben das erste zugelassene Modul dieser Art für die Plattform dar. Die Software segmentiert Knochenstrukturen sowie das umgebende Weichgewebe, um eine dreidimensionale Darstellung der Skelettanatomie zu ermöglichen.

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Die klinische Validierung erfolgte zunächst an acht Standorten, von denen drei Trainingsdaten lieferten und fÜnf einen unabhängigen Datensatz mit 233 Volumendaten bereitstellten.

Dieser Testsatz umfasste 69.900 Bilder von 173 Probanden, wobei die Genauigkeit der Volumen-Labels zwischen 95,1 % und 100,0 % lag. Mittlerweile wurde die Untersuchung auf zehn Standorte ausgeweitet. Die Entwicklung wurde unter anderem von der US-Behörde BARDA über den Vertrag 75A50121C00035 finanziert.

bioMérieux erweitert patientennahe Diagnostik

Mit einer Dual-510(k)-Freigabe und einem CLIA-Waiver der FDA stattet die Behörde das BIOFIRE SPOTFIRE Vaginitis Panel von bioMérieux aus. Durch den CLIA-Waiver darf der automatisierte Multiplex-PCR-Test am Point of Care durch Personal ohne Laborausbildung eingesetzt werden, sodass Ergebnisse während der laufenden Konsultation vorliegen.

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Der Test liefert in rund 20 Minuten acht Resultate aus einem einzigen Abstrich, der sowohl durch medizinisches Personal als auch von Patientinnen selbst entnommen werden kann. Nachgewiesen werden Erreger der bakteriellen Vaginose, sechs Candida-Arten sowie Trichomonas vaginalis.

Dr. Charles K. Cooper, Direktor für medizinische Angelegenheiten bei bioMérieux, betonte, dass der Test gezieltere Therapien ermögliche. Nach Angaben des Unternehmens erhält bislang lediglich etwa die Hälfte der Patientinnen mit Vaginitis, die nicht molekularbiologisch diagnostiziert werden, eine adäquate Behandlung.

Der kommerzieller Start in den USA ist für Anfang 2027 geplant, gefolgt von einer schrittweisen weltweiten Einführung. Das Panel ergänzt bestehende Tests des Unternehmens für Atemwegsinfektionen und Halsschmerzen.

Im Geschäftsjahr 2025 erzielte bioMérieux einen Umsatz von 4,1 Mrd. EUR, wovon mehr als 94 % im Ausland erwirtschaftet wurden. An den Finanzmärkten schloss das Wertpapier des Konzerns zuletzt mit einem Plus von 2,3 % bei 88,2 EUR, liegt seit Jahresbeginn jedoch rund 20 % im Minus.