Wechseljahre: FDA-Anhörung offenbart Versorgungslücke bei Testosteron

Millionen Frauen in den Wechseljahren greifen off-label zu Testosteronpräparaten – zugelassen für ihre Beschwerden ist in den USA jedoch keines davon. Eine Anhörung der US-Arzneimittelbehörde FDA hat diese Lücke erneut sichtbar gemacht und zeigt, wie unterschiedlich Regulierer weltweit mit dem Thema umgehen.

Anhörung offenbart jahrelange Versorgungslücke

Bei der von Reuters am 17. September 2026 beschriebenen FDA-Anhörung äußerten sich zehn Redner zur Frage, ob Testosterontherapien für menopausale Frauen zugelassen werden sollten.

Trotz jahrelanger Off-Label-Nutzung existiert bislang kein von der FDA freigegebenes Testosteronprodukt für Frauen. Ärzte behelfen sich stattdessen mit Präparaten, die eigentlich für Männer entwickelt wurden – etwa AndroGel von AbbVie oder Testim von Keenova, wie marketscreener.com berichtete.

Die Behörde fordert nun von Herstellern zusätzliche Daten, bevor über eine mögliche Zulassung für Frauenprodukte entschieden werden kann. Die Kommentarfrist im laufenden Verfahren läuft laut Reuters und marketscreener.com bis zum 19. Oktober.

Evidenzlage: Nutzen bei HSDD, offene Fragen bei Langzeitrisiken

Auf der Anhörung wiesen Experten darauf hin, dass belastbare Evidenz bislang nur für eine einzige Indikation vorliegt: die hypoaktive sexuelle Luststörung (HSDD) bei postmenopausalen Frauen. Zu Langzeitrisiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs gebe es dagegen nur begrenzte Daten. Von oralem Testosteron rieten die Fachleute wegen negativer Effekte auf den Cholesterinspiegel ausdrücklich ab.

International ist die Situation uneinheitlich: Großbritannien, Australien, Neuseeland und Südafrika haben eigene Testosteronprodukte für Frauen bereits zugelassen, während die USA in dieser Frage weiterhin hinterherhinken.

Praktische Folgen für Patientinnen

Wie CNN am 17. September 2026 berichtete, steigt der Off-Label-Verbrauch von Testosteron bei Frauen kontinuierlich – vor allem gegen anhaltend niedriges sexuelles Verlangen in den Wechseljahren, die einzige Indikation mit belastbarer Evidenz.

Die FDA-Anhörung macht es deutlich: Ein für Frauen zugelassenes Testosteronprodukt gibt es bislang nicht — viele Rezepte bewegen sich in einer rechtlichen Grauzone. Wer Klarheit will, braucht eine verlässliche Einordnung. Unser kostenloser Leitfaden zeigt Ihnen, welche Wechseljahres-Apps in Deutschland erstattungsfähig sind, welche Fragen Sie Ihrem Arzt stellen sollten und wie Sie Off-Label-Risiken realistisch einschätzen. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern

Gleichzeitig berichten Ärzte, Pflegekräfte und Patientinnen von unerwarteten Verzögerungen und Ablehnungen bei der Einlösung von Rezepten in Apotheken. Der Grund: Ohne ein offiziell zugelassenes Produkt bewegen sich Verschreibungen rechtlich in einer Grauzone, was Apotheken und Versicherungen verunsichert.

Digitale Alternativen als Ergänzung

Parallel zur Debatte um Hormonpräparate gewinnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) an Bedeutung. In Deutschland sind die Vera-App und Frieda Menova gegen Wechseljahresbeschwerden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig, wie pta-forum.de berichtete.

Die Vera-App kann ab einem bestimmten Schweregrad der Beschwerden (ab 9 Punkten auf der Menopause Rating Scale II) verordnet werden; eine randomisierte Pilotstudie mit 224 Frauen (111 in der App-Gruppe, 113 in der Regelversorgung) über zwölf Wochen zeigte eine Senkung des entsprechenden Beschwerde-Scores.

Für Frieda Menova ergab eine randomisierte Studie mit 100 Teilnehmerinnen nach zwölf Wochen eine deutliche Reduktion von Hitzewallungen und Nachtschweiß bei 70 Prozent der Nutzerinnen gegenüber 30 Prozent in der Kontrollgruppe. Beide Anwendungen sind derzeit vorläufig im DiGA-Verzeichnis gelistet.

Wachsender Markt trotz regulatorischer Unsicherheit

Der globale Markt für Hormonersatztherapien wächst ungeachtet solcher Zulassungsfragen. Nach Angaben von Future Market Insights lag sein Volumen 2025 bei 20,1 Milliarden US-Dollar, für 2026 werden 21,3 Milliarden US-Dollar erwartet; bis 2036 soll der Markt auf 37,8 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer jährlichen Wachstumsrate von 5,9 Prozent entspräche.

Immer mehr Apotheken verzögern oder lehnen Testosteron-Rezepte für Frauen ab — der Grund ist die unklare Rechtslage ohne zugelassenes Präparat. Statt im Graubereich zu warten, gibt es inzwischen digitale Wege: Zwei Wechseljahres-Apps sind in Deutschland zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig. Unser kostenloser Leitfaden erklärt, ab welchem Beschwerdegrad sie verordnet werden und was die Studien dazu zeigen. Leitfaden zu Wechseljahres-Apps sichern

Orale Darreichungsformen sollen 2026 einen Anteil von 48 Prozent halten, Krankenhäuser 46 Prozent der Endnutzung ausmachen und Estrogen-Produkte einen Anteil von 38,9 Prozent stellen. Besonders dynamisch entwickeln sich laut der Prognose China mit einer erwarteten jährlichen Wachstumsrate von 8,2 Prozent und Indien mit 7,9 Prozent im Zeitraum 2026 bis 2036.

Die FDA-Anhörung macht deutlich, dass regulatorische Klarheit für Frauen-Testosteronpräparate in den USA trotz wachsender Nachfrage und internationaler Vorbilder noch aussteht. Bis zum Ende der Kommentarfrist am 19. Oktober dürfte die Debatte über Nutzen, Risiken und den weiteren Datenbedarf anhalten.