Roche erhält FDA-Zulassung für Cobas-Atemwegstest

Der Test kann laut der Mitteilung vom Montag anhand einer Probe nun in den USA zur Erkennung von bis zu 19 Viren und Bakterien eingesetzt werden.

Neu hinzugekommen sei unter anderem der Erreger des Keuchhustens (Bordetella pertussis). Zudem sei auch die Erfassung verschiedener Influenza-A- und SARS-CoV-2-Stämme verbessert worden, hieß es weiter. Darüber hinaus seien auch die Arbeitsprozesse für den Text verbessert und beschleunigt worden.

Der für das Cobas-Eplex-System von Roche konzipierte "Cobas Eplex RP3"-Test wurde bereits im Frühjahr in Ländern lanciert, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren. In den USA hat der Konzern für den Test nun zusätzlich die 510(k)-Freigabe der FDA erhalten.