GNW-News: Basilea informiert über Stand seines Portfolios und gibt Ausblick

* Klinisches Portfolio gestärkt durch Einlizenzierung des Phase-3-bereiten
    Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam
  * Zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix gestartet; beide Phase-3-Studien in
    invasiven Pilzinfektionen verlaufen planmässig
  * Zwei neue präklinische Kooperationen zur Entwicklung neuartiger Wirkstoffe
    gegen Infektionen durch Bakterien und Pilze
  * Cresemba verzeichnete weiterhin starkes zweistelliges Wachstum der «In-
    Market»-Umsätze
Allschwil, 08. Januar 2026
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, informierte heute über die im Jahr 2025 erzielten Fortschritte in
seinem Forschungs-, Entwicklungs- und kommerziellen Portfolio und gab einen
Ausblick auf bevorstehende Meilensteine und Zeitpläne.
David Veitch, Chief Executive Officer, hob hervor: «Wir sind aus einer starken
Position in das Jahr 2025 gestartet und haben es dank exzellenter Umsetzung und
bedeutender Fortschritte auf allen Ebenen weiter gestärkt abgeschlossen. Im
Laufe des Jahres haben wir sämtliche von uns gesetzten Ziele erreicht.»
Er ergänzte: «2025 feierte Cresemba sein zehnjähriges Marktjubiläum. Das
Medikament ist weiterhin kommerziell sehr erfolgreich, was sich an den starken
globalen Verkäufen und an der auf derzeit über 75 Länder erweiterten Präsenz
zeigt. Zevtera wurde erfolgreich in den USA eingeführt, dem für dieses Produkt
kommerziell wichtigsten Markt, während wir mit unserer F&E-Pipeline die nächsten
Meilensteine erreicht haben. Dazu gehörten der Start der zweiten Phase-3-Studie
für Fosmanogepix sowie die Einlizenzierung von Ceftibuten-Ledaborbactam, einem
neuartigen oralen Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen
(cUTI). Diese Programme sind darauf ausgerichtet, unser mittelfristiges Wachstum
massgeblich voranzutreiben und liegen voll im Plan.»
Abschliessend sagte er: «Unser Geschäftsmodell basiert auf starken
Partnerschaften. Gerade haben wir zwei neue Kooperationen im Bereich der
präklinischen Entwicklung geschlossen: Eine mit dem Schwerpunkt auf KI-
gestütztem Design antibakterieller Wirkstoffe und eine weitere zur Entwicklung
von Antimykotika. Diese Partnerschaften verbinden unsere Expertise im Bereich
Antiinfektiva mit den spezialisierten Fähigkeiten unserer Partner mit dem Ziel,
unsere Pipeline von Projekten in der frühen Entwicklungsphase auszubauen.
Gleichzeitig bleiben bestehende Kooperationen robust. So konnten wir uns
erhebliche nicht-verwässernde Mittel über ein ?Other Transactions Agreement"
(OTA) mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA)([)(1]) für unsere Antimykotika Fosmanogepix und BAL2062 sichern. Zudem
wurde ein zuvor bestehender BARDA-Vertrag nach der Einlizenzierung des
Antibiotikums Ceftibuten-Ledaborbactam auf Basilea übertragen.»
Portfolio Highlights 2025 und Ausblick 2026
Cresemba(®) (Isavuconazol): Position als wertmässiger globaler Marktführer
weiter ausgebaut
  * Zehn Jahre nach der kommerziellen Einführung von Cresemba hat das
    Antipilzmittel (Antimykotikum) seine Position als wertmässiger globaler
    Marktführer weiter ausgebaut.
  * Seit April 2015 wurden rund eine halbe Million Patientinnen und Patienten
    mit Cresemba behandelt. ([2])
  * Dieser Erfolg spiegelt die enge Zusammenarbeit mit unseren kommerziellen
    Partnern wider. Cresemba ist inzwischen in über 75 Ländern verfügbar.
  * Gemäss der neuesten verfügbaren Marktdaten beliefen sich die weltweiten «In-
    Market»-Umsätze von Cresemba im Zwölfmonatszeitraum zwischen Oktober 2024
    und September 2025 auf USD 693 Mio. Das entspricht einem Wachstum von
    27 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum und macht Cresemba zum grössten
    Marken-Antimykotikum weltweit.([3])
Zevtera(®) (Ceftobiprol): Neue Therapieoption für Staphylococcus-aureus-
Bakteriämie (SAB) in den USA etabliert
  * Zevtera ist jetzt in den USA verfügbar([)(4, 5)(]),hat bereits wichtige
    Erfolge bei der Aufnahme in die Arzneimittellisten von Spitälern (hospital
    formularies) erzielt und ist zudem in Verträgen grosser Spital-
    Einkaufsorganisationen enthalten.
  * Die Erstattungsfähigkeit in den USA wurde gesichert, und auch, wie
    Patientinnen und Patienten Zugang zu dem Medikament erhalten. Zudem wurde
    Zevtera als innovative Option für die stationäre Behandlung eingestuft,
    aufgrund dessen New Technology Add-On Payments (NTAP) zur Verfügung stehen.
    Zur Verbesserung der finanziellen Tragbarkeit und des Zugangs für
    Patientinnen und Patienten wurde Zevtera ausserdem in das Medicaid- und
    340B-Programm aufgenommen und kann bei ambulanter Behandlung via J-Code
    abgerechnet werden.
  * Nachbestellungen grosser Spitäler spiegeln die positiven klinischen
    Erfahrungen mit Zevtera bei frühen Anwendern dieses neuen Arzneimittels
    wider.
Fosmanogepix: Phase-3-Studien zu invasiven Schimmel- und Hefepilzinfektionen
vorangetrieben
  * Im Juli wurde die Phase-3-Studie FORWARD-IM gestartet, eine
    zulassungsrelevante Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des
    Breitband-Antipilzmittels Fosmanogepix bei invasiven Schimmelpilzinfektionen
    untersucht wird.([6]) Derzeit gibt es 15 Zentren, an denen die Studie
    durchgeführt wird, wobei im ersten Halbjahr 2026 rund 40 weitere
    Studienzentren initiiert werden sollen.
  * FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach FAST-IC, die
    im September 2024 gestartet worden war, und in der Fosmanogepix bei
    invasiven Hefepilzinfektionen untersucht wird. FAST-IC wird derzeit an mehr
    als 100 Studienzentren weltweit durchgeführt. Weitere Zentren sollen im
    ersten Quartal 2026 initiiert werden, darunter 22 in China.([7])
  * In Kombination sind die beiden Phase-3-Studien darauf ausgelegt, ein
    möglichst weites Indikationsspektrum zu unterstützen, um so möglichst viele
    Patientengruppen zu erreichen. Dies spiegelt das breite Aktivitätsspektrum
    des Wirkstoffs gegen invasive Schimmel- und Hefepilzinfektionen wider. Beide
    Studien verlaufen planmässig, so dass die Veröffentlichung der Topline-
    Ergebnisse für das erste Halbjahr 2028 erwartet wird. Die Einreichung des
    Zulassungsantrags soll kurz darauf erfolgen.
  * Die Entwicklung von Basileas Antipilzmitteln Fosmanogepix und BAL2062 wird
    durch eine OTA-Vereinbarung mit BARDA massgeblich unterstützt.([8]) 2025 hat
    BARDA Basilea nach Erreichen bestimmter vorab festgelegter
    Entwicklungsmeilensteine in zwei Tranchen insgesamt USD 64 Mio. zugesagt.
Ceftibuten-Ledaborbactam: Den ungedeckten medizinischen Bedarf bei cUTI
adressieren
  * Im August haben wir uns im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit
    Venatorx Pharmaceuticals die weltweiten Rechte an Ceftibuten-Ledaborbactam
    (CTB-LEDA) gesichert. CTB-LEDA ist eine oral verfügbare
    Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombination zur potenziellen
    Behandlung von cUTI, einschliesslich bestimmter Infektionen der Niere (akute
    Nierenbeckenentzündung).
  * Im September wurde ein zuvor mit Venatorx bestehender BARDA-Vertrag auf
    Basilea übertragen. Dadurch steht eine bedeutende nicht-verwässernde
    Finanzierung von bis zu USD 159 Mio. zur Unterstützung des cUTI-Programms
    zur Verfügung.([9]) Die erste Tranche in Höhe von USD 6 Mio. wurde bereits
    zugesagt und zusätzliche Finanzierungstranchen werden nach Erreichung
    vordefinierter Entwicklungsmeilensteine erwartet.
  * Wir befinden uns im Zeitplan, um das Phase-3-Programm wie vorgesehen im
    ersten Quartal 2027 zu starten, nach dem Abschluss der für 2026 geplanten
    Abstimmungen mit den Zulassungsbehörden. Angesichts der zu erwartenden hohen
    Rekrutierungsrate liegt der Schwerpunkt für 2026 zudem auf der
    Sicherstellung der Versorgung mit Studienmedikation, um eine effiziente
    Durchführung der Studien 2027 und 2028 sowie die Veröffentlichung der
    Topline-Ergebnisse Anfang 2029 zu gewährleisten.
Frühphasen-Programme: Präklinisches Profiling abgeschlossen und nächste
Meilensteine im Fokus
  * Wir haben das präklinische Profiling mit dem First-in-Class LptA-Inhibitor-
    Antibiotikum BAL2420([10]) erfolgreich abgeschlossen und planen den Start
    einer ersten klinischen Studie am Menschen im ersten Halbjahr 2026. BAL2420
    wird für die Behandlung schwerer Infektionen durch gramnegative Bakterien
    entwickelt.
  * Auch für BAL2062 wurde das präklinische Profiling erfolgreich abgeschlossen.
    2026 wollen wir die Gespräche mit den Zulassungsbehörden abschliessen, um
    den optimalen Entwicklungspfad für die klinischen Phasen 2 und 3 mit diesem
    Medikamentenkandidaten festzulegen.
Neue F&E-Partnerschaften: Treiber für langfristige Wertschöpfung
Im Dezember und Januar haben wir zwei Kooperationen vereinbart, die darauf
abzielen, den Innovationsprozess zu beschleunigen und unsere Frühphasen-Pipeline
mit vielversprechenden Wirkstoffkandidaten zu stärken, um somit unsere
langfristigen Wachstumsziele zu unterstützen:
  * Partnerschaft mit Phare Bio: Diese Kooperation nutzt modernste Technologien,
    um den Prozess der Entdeckung neuer Antibiotika grundlegend zu verändern -
    durch die Kombination von generativer KI mit der bewährten Expertise von
    Basilea im Bereich Antiinfektiva und klinischer Entwicklung. Ziel ist, durch
    Einsatz von KI bei der Entwicklung neuer Moleküle die Entwicklung neuartiger
    Antibiotika, die erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren,
    zu beschleunigen und effizienter zu gestalten.
  * Die Kooperation mit Prokaryotics Inc. fokussiert sich auf die Entwicklung
    eines Kandidaten für ein First-in-Class Breitspektrum-Antipilzmittel zur
    Behandlung schwerer invasiver Infektionen. Diese neue Wirkstoffklasse soll
    wirksame, sichere und einfach zu verabreichende Behandlungsoptionen bieten
    und damit einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
 Peer Nils Schröder, PhD
 Head of Corporate Communications & Investor Relations
 Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
 Hegenheimermattweg 167b
 4123 Allschwil
 Schweiz
 Telefon +41 61 606 1102
         media_relations@basilea.com (mailto:media_relations@basilea.com)
         investor_relations@basilea.com (mailto:investor_relations@basilea.com)
 E-Mail
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
(https://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
  1. Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ist Teil
     der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) im US-
     Gesundheitsministerium (HHS).
  2. Daten bei Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
  3. IQVIA Analytics Link, September 2025. Angabe als gleitende, kumulierte «In-
     Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar.
  4. Vollständige US-Verschreibungsinformationen:
     https://innovivaspecialtytherapeutics.com/wp-
     content/uploads/2025/05/Prescribing-Information-Zevtera.pdf [Zugriff am 7.
     Januar 2026]
  5. Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird anteilig mit Bundesmitteln
     des US-Gesundheitsministerium (HHS), Administration for Strategic
     Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and
     Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C
     finanziert. Basilea wurden rund 111 Mio. US-Dollar zugesprochen, was etwa
     75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen
     Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
  6. ClinicalTrials.gov ID NCT06925321
  7. ClinicalTrials.gov ID NCT05421858
  8. BARDA OTA-Nummer: 75A50124C00033
  9. BARDA-Vertragsnummer: 75A50123C00050
 10. CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical
     Accelerator) fördert dieses Projekt anteilig mit Bundesmitteln des US-
     Gesundheitsministeriums (Department of Health and Human Services, HHS),
     Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced
     Research and Development Authority, Antibacterials Branch, unter der
     Vereinbarung Nr. 75A50122C00028 sowie durch Zuwendungen von Wellcome
     (WT224842) und dem deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung
     (BMBF).
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