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Thema: Medizinprodukte-Zulassung

Medizinprodukte-Zulassung, MFDS

Medizinprodukte-Zulassung: MFDS konkretisiert vier Cyber-Prüfpunkte

Ein steriler, moderner Laborbereich mit glatten Edelstahloberflächen und minimalistischer technischer Architektur. - Foto: über boerse-global.de
Ein steriler, moderner Laborbereich mit glatten Edelstahloberflächen und minimalistischer technischer Architektur. - Foto: über boerse-global.de

Das MFDS präzisiert Passwort-, Eingabe- und Dokumentationsvorgaben und plant eine Online-Schulung zur aktualisierten Leitlinie.

boerse-global.de, heute 07:12 Uhr
Moderne Laboreinrichtung mit medizinischen Forschungsgeräten für biotechnologische Innovationen. - Foto: über boerse-global.de
Moderne Laboreinrichtung mit medizinischen Forschungsgeräten für biotechnologische Innovationen. - Foto: über boerse-global.de
Inovio, Voceryq

Inovio: Voceryq trifft auf Papzimeos

Inovio erwartet Bestellungen und Versand rund 60 Tage nach der Zulassung; der vollständige US-Start ist für das erste Quartal 2027 vorgesehen.

boerse-global.de, heute 03:39 Uhr
Moderne Laborumgebung mit medizinischen Glasfläschchen in einer sterilen, professionellen Atmosphäre. - Foto: über boerse-global.de
Moderne Laborumgebung mit medizinischen Glasfläschchen in einer sterilen, professionellen Atmosphäre. - Foto: über boerse-global.de
NRX, Pharmaceuticals

NRX Pharmaceuticals Aktie: Nephron soll Startbestand aufbauen ...

Die FDA-Zulassung liegt vor; Nephron soll bis Dezember 2026 fünf Millionen Fläschchen bereitstellen, während Umsatz- und Margenziele fehlen.

boerse-global.de, 01.11.26 03:18 Uhr
Ein minimalistisch eingerichteter, heller Wohnraum mit einem Sessel und einer Pflanze bei natürlichem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisch eingerichteter, heller Wohnraum mit einem Sessel und einer Pflanze bei natürlichem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
FDA-Zulassung, AirPods

FDA-Zulassung für AirPods: Hörhilfe ohne Rezept bei leichtem ...

Die AirPods Pro unterstützen leichte bis mittelschwere Hörverluste, bieten aber deutlich kürzere Laufzeiten als klassische Hörgeräte.

boerse-global.de, 31.10.26 22:14 Uhr
Ein steriler, modern gestalteter medizinischer Laborraum mit weißer Einrichtung und professioneller Lichtstimmung. - Foto: über boerse-global.de
Ein steriler, modern gestalteter medizinischer Laborraum mit weißer Einrichtung und professioneller Lichtstimmung. - Foto: über boerse-global.de
Huawei-CGM, NMPA

Huawei-CGM: NMPA erteilt erstmals Klasse-III-Zulassung für ...

Die chinesische Behörde genehmigte Huaweis CGM-System; Produktname, Preis und Verkaufsstart sind noch nicht bekannt.

boerse-global.de, 31.10.26 17:12 Uhr
Ein steriler, moderner Laborraum in einer Industrieanlage mit sauberen Edelstahl-Arbeitsplätzen und präzisen Maschinen. - Foto: über boerse-global.de
Ein steriler, moderner Laborraum in einer Industrieanlage mit sauberen Edelstahl-Arbeitsplätzen und präzisen Maschinen. - Foto: über boerse-global.de
Medizinprodukte, China

Medizinprodukte in China: Software-Richtlinie mit 203 Prüfpunkten ...

Neue Vorgaben regeln Softwareprüfungen, Zahnersatz-Einstufung und Produktionsaufsicht für Medizinprodukte in China.

boerse-global.de, 30.10.26 23:23 Uhr
Ein minimalistisches, helles Labor mit einem Glasbecher auf einem Edelstahltisch in einer sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisches, helles Labor mit einem Glasbecher auf einem Edelstahltisch in einer sterilen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Lipfendra, FDA

Lipfendra: FDA lässt weltweit ersten PCSK9-Hemmer als Tablette ...

Lipfendra erhielt im Juli 2026 die FDA-Zulassung; Merck meldete im dritten Quartal mehr als 11.000 Verschreibungen.

boerse-global.de, 30.10.26 22:30 Uhr
Moderne medizinische Forschungseinrichtung mit Laborausstattung im Hintergrund, die Fortschritt in der Biotechnologie symbolisiert. - Foto: über boerse-global.de
Moderne medizinische Forschungseinrichtung mit Laborausstattung im Hintergrund, die Fortschritt in der Biotechnologie symbolisiert. - Foto: über boerse-global.de
Clinuvel, Aktie

Clinuvel Aktie: Zulassungsantrag für NEURACTHEL Instant ...

Der Antrag eröffnet Clinuvel einen weiteren Entwicklungspfad; Vermarktung und zusätzliche Erlöse hängen jedoch von der behördlichen Zulassung ab.

boerse-global.de, 30.10.26 20:19 Uhr
Ein minimalistisch gestalteter, steriler Laborraum mit medizinischer Ausstattung in einer hellen, professionellen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
Ein minimalistisch gestalteter, steriler Laborraum mit medizinischer Ausstattung in einer hellen, professionellen Umgebung. - Foto: über boerse-global.de
MFDS-Leitlinie, Südkorea

MFDS-Leitlinie: Südkorea übernimmt globale Cyberstandards ...

Das MFDS vereinheitlicht Sicherheitsvorgaben und präzisiert Nachweise, um Zulassungsverfahren für digitale Medizinprodukte berechenbarer zu gestalten.

boerse-global.de, 30.10.26 12:33 Uhr
Ein heller, minimalistischer Krankenhausflur mit einfallendem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
Ein heller, minimalistischer Krankenhausflur mit einfallendem Tageslicht. - Foto: über boerse-global.de
Empagliflozin, Herzinfarkt

Empagliflozin nach Herzinfarkt: Modell zeigt 45.100 Euro ...

Die Modellrechnung ermittelt moderate klinische Vorteile, aber hohe Zusatzkosten; eine Zulassung zur Prävention nach Herzinfarkt fehlt bislang.

boerse-global.de, 30.10.26 10:48 Uhr