Bempedoinsäure: Studie mit 13.970 Patienten zeigt weniger Herz-Kreislauf-Ereignisse

Fachpublikationen und klinische Studien vergleichen zunehmend Wirkstoffe wie Inclisiran und Bempedoinsäure zur gezielten Senkung erhöhter Blutfettwerte bei Patienten mit atherosklerotischen Risiken. Im Mittelpunkt der wissenschaftlichen Debatte stehen die Wirksamkeit alternativer Wirkstoffklassen sowie die praktische Umsetzung aktueller Leitlinienempfehlungen.

Klinische Evidenz zur Bempedoinsäure

Wichtige Erkenntnisse zur Bempedoinsäure lieferte die vom Hersteller Esperion Therapeutics unterstützte CLEAR-Outcomes-Studie, deren Hauptbefunde 2023 im New England Journal of Medicine erschienen sind. Die Untersuchung umfasste 13.970 Teilnehmer mit kardiovaskulärer Vorerkrankung oder entsprechend hohem Risiko über eine mediane Nachbeobachtungszeit von rund 3,4 Jahren.

Bempedoinsäure senkte das LDL-Cholesterin im Vergleich zu Placebo um etwa 21 Prozent und reduzierte das relative Risiko für den kombinierten kardiovaskulären Endpunkt um etwa 13 Prozent.

Dieser Endpunkt – bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation – trat bei 11,7 Prozent der Patienten unter Bempedoinsäure gegenüber 13,3 Prozent in der Placebogruppe auf, was einer absoluten Differenz von rund 1,6 Prozentpunkten entspricht.

Eine auf der Jahrestagung der Endocrine Society 2023 vorgestellte Folgeanalyse zeigte einen ähnlichen kardiovaskulären Schutz wie in früheren Statin-Studien bei vergleichbarer LDL-Senkung, wenngleich es sich um einen indirekten Vergleich ohne direkte Randomisierung halte.

Nebenwirkungen wie Gicht und Gallensteine traten unter Bempedoinsäure häufiger auf; separate statistisch signifikante Senkungen der Gesamtmortalität oder von Schlaganfällen zeigten sich nicht.

Leitlinien und risikobasierte Zielwerte

Die Leitlinie von ACC und AHA für das Dyslipidämie-Management (veröffentlicht im Journal of the American College of Cardiology) definiert risikoadaptierte Behandlungsziele. Bei manifester atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) oder sehr hohem Risiko gilt ein LDL-C-Ziel von unter 55 mg/dL (1,4 mmol/L) sowie ein non-HDL-C-Wert von unter 85 mg/dL (2,2 mmol/L).

Für andere Patienten mit hohem ASCVD-Risiko werden Werte unter 70 mg/dL (1,8 mmol/L) beziehungsweise non-HDL-C unter 100 mg/dL (2,6 mmol/L) empfohlen, während bei mittlerem Risiko Werte unter 100 mg/dL (2,6 mmol/L) angestrebt werden. Grundsätzlich wird eine LDL-C-Senkung um mindestens 50 Prozent verlangt.

Statine bleiben die primäre Behandlungsoption, mit denen LDL-Werte um 30 bis 50 Prozent oder mehr gesenkt werden können. Werden die Zielwerte verfehlt, nennen Leitlinien Ezetimib, PCSK9-Antikörper oder Bempedoinsäure als Folgeschritte.

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Kardiologin Christiane Tiefenbacher von der Deutschen Herzstiftung weist darauf hin, dass PCSK9-Hemmer je nach Präparat monatlich oder zweimal jährlich injiziert werden und monatliche Therapiekosten von etwa 1000 Euro verursachen, weshalb sie erst nach kostengünstigeren Präparaten eingesetzt werden.

Hinsichtlich der Verträglichkeit erfordern Statin-assoziierte Muskelsymptome bei einer Kreatinkinase-Erhöhung ab dem Zehnfachen der Norm das Absetzen des Statins; Gemfibrozil ist mit Statinen kontraindiziert. Tiefenbacher hebt zudem hervor, dass muskuläre Beschwerden unter Statinen laut Placebostudien oft überschätzt werden.

Diskrepanzen und Begleitmaßnahmen

Eine systematische Übersicht im Fachjournal Cardiovascular Risk and Prevention untersuchte 109 weltweite Leitlinien. Davon stammten 31 Prozent aus Europa und Großbritannien, 26 Prozent aus dem asiatisch-pazifischen Raum, 23 Prozent aus Nordamerika, 10 Prozent von internationalen Gremien, jeweils 5 Prozent aus Lateinamerika und dem Nahen Osten sowie unter 1 Prozent aus Afrika.

Trotz grundlegender Gemeinsamkeiten ergaben sich erhebliche Unterschiede bei LDL-Zielwerten und Nicht-Statin-Therapien, während spezifische Empfehlungen für ältere Menschen, Frauen und Personen mit Adipositas selten blieben.

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Ergänzend betont der Kardiologe Ulrich Laufs, dass der Körper rund zwei Drittel des Cholesterins selbst herstelle. Zudem solle der genetisch determinierte Marker Lp(a) einmal im Leben bestimmt werden.

Lebensstilmaßnahmen können das LDL-Cholesterin unterstützen: Eine Ernährungsumstellung – insbesondere der Ersatz gesättigter durch ungesättigte Fette sowie lösliche Ballaststoffe wie Beta-Glucan – senkt das LDL um 5 bis 15 Prozent, während Nahrungsergänzungsmittel wie Zimt oder Knoblauch wissenschaftlich nicht wirksam sind.

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