Brustkrebs: Neue Kombination verdoppelt progressionsfreies Überleben

In der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms gewinnt die zielgerichtete Kombinationstherapie weiter an Bedeutung. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte dem Pharmaunternehmen Eli Lilly am 18. September 2026 die volle Zulassung für den Einsatz von Inluriyo (Imlunestrant) in Kombination mit Verzenio (Abemaciclib).

Das Therapieschema richtet sich an erwachsene Patienten mit Estrogenrezeptor-positivem (ER-positivem), HER2-negativem und ESR1-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach mindestens einer vorangegangenen endokrinen Therapielinie weiter fortgeschritten ist.

Klinische Daten der Phase-3-Studie EMBER-3

Die regulatorische Entscheidung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-3-Studie EMBER-3. In dieser Untersuchung wurden 159 Patienten mit nachgewiesener ESR1-Mutation analysiert.

Unter der Zweifachkombination aus Imlunestrant und Abemaciclib lag das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei 11,1 Monaten, verglichen mit 5,5 Monaten unter einer alleinigen Behandlung mit Imlunestrant. Dies entspricht einer Hazard Ratio von 0,53 bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,35 bis 0,80.

Zudem zeigte sich ein deutlicher Unterschied bei den Tumoransprechraten: Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug unter der Kombinationstherapie 35 Prozent, während die Imlunestrant-Monotherapie einen Wert von 15 Prozent erreichte.

Als Voraussetzung für den Einsatz des Regimes muss das Vorliegen einer ESR1-Mutation durch ein von der Behörde autorisiertes Verfahren festgestellt werden. Hierbei dient der Test Guardant360 CDx als zugelassenes Begleitdiagnostikum.

Die FDA hat die Kombination aus Imlunestrant und Abemaciclib bei ESR1-mutiertem, ER-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs voll zugelassen — in der Phase-3-Studie EMBER-3 verdoppelte sich das mediane progressionsfreie Überleben auf 11,1 Monate. Unser kostenloser Leitfaden zeigt in 3 Schritten, wie Sie die ESR1-Testung einordnen und das Regime im Alltag begleiten. Leitfaden zur ESR1-Testung jetzt anfordern

Dosierung, Verabreichung und Verträglichkeitsprofil

Beide Komponenten der Behandlung werden oral eingenommen, sodass kein neuartiges oder zusätzliches Monitoring erforderlich ist. Die Dosierungsvorgabe sieht für Imlunestrant 400 mg einmal täglich im nüchternen Zustand vor. Abemaciclib wird in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich verabreicht.

Hinsichtlich der Verträglichkeit traten als häufigste unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von mindestens 10 Prozent Neutropenie, Diarrhö, Anämie, Übelkeit und Fatigue auf. Die therapiebedingten Abbruchraten lagen in den klinischen Erhebungen bei 1 Prozent für Imlunestrant sowie bei 3,4 Prozent für Abemaciclib.

Internationaler Zulassungsstatus und künftige Studien

Mit der Entscheidung vom 18. September 2026 erhielt Inluriyo innerhalb von weniger als einem Jahr seine zweite US-Zulassung. Die Wirkstoffkombination ist in den Vereinigten Staaten ab sofort verfügbar.

Wenn die Erkrankung unter einer endokrinen Therapielinie weiter fortschreitet, entscheidet die ESR1-Testung über die nächste Option — beide Wirkstoffe der neuen Kombination werden oral eingenommen, ein zusätzliches Monitoring ist nicht erforderlich. Der Leitfaden fasst Dosierung, häufigste Nebenwirkungen und die Abbruchraten der Studie zusammen. Dosierungs- und Verträglichkeitsprofil jetzt sichern

Außerhalb der USA stellt sich die regulatorische Lage differenziert dar: Während die chinesischen Behörden die Kombination bereits am 22. Juni 2026 genehmigt hatten, liegt in der Europäischen Union und in Japan bislang lediglich eine Zulassung für die Monotherapie vor.

Eli Lilly untersucht den oralen Wirkstoff über das metastasierte Stadium hinaus. In der adjuvanten Phase-3-Studie EMBER-4 werden mehr als 8.000 Patienten an über 650 Studienzentren in mehr als 30 Ländern betreut. Erste Ergebnisse zu diesem Einsatzbereich werden für das Jahr 2027 erwartet.