Filgotinib bei axSpA: Studie zeigt 39,5 Prozent Ansprechen nach 16 Wochen

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Filgotinib erweitert. Das unter dem Handelsnamen Jyseleca geführte Präparat steht damit erwachsenen Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) zur Verfügung, die unzureichend auf konventionelle Therapien angesprochen haben.

Die Indikationserweiterung für die oralen Filmtabletten in den Dosierungen 200 mg und 100 mg umfasst sowohl die radiographische Form einschließlich Morbus Bechterew als auch die nicht-radiographische Form der Erkrankung. Der Wirkstoff wird als selektiver JAK1-Inhibitor einmal täglich verabreicht.

Studiendaten der OLINGUITO-Phase-3-Untersuchung

Grundlage für den Beschluss der Europäischen Kommission war das im September 2026 erteilte Positivvotum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Die wissenschaftliche Bewertung stützte sich maßgeblich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie OLINGUITO (NCT05785611), die im Jahr 2026 in der Fachzeitschrift Annals of the Rheumatic Diseases publiziert wurden.

In der Untersuchung zeigte Filgotinib statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo:
- Bei Patienten mit radiographischer axialer Spondyloarthritis (r-axSpA) erreichten in Woche 16 unter Filgotinib 39,5 Prozent das primäre Ansprechkriterium ASAS40, verglichen mit 20,9 Prozent in der Placebogruppe (Differenz 18,6 Prozent, p=0,001).
- Bei der nicht-radiographischen Form (nr-axSpA) lag die ASAS40-Ansprechrate in Woche 16 bei 34,5 Prozent gegenüber 17,8 Prozent unter Placebo (Differenz 16,7 Prozent, p=0,003).

Zudem wurde der kombinierte Endpunkt aus inaktiver Erkrankung und niedriger Krankheitsaktivität (ASDAS ID/LDA) erfasst: Dieser lag in Woche 16 bei 40 bis 44 Prozent und stieg bis Woche 52 auf 58 bis 61 Prozent.

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Eine Verbesserung der Gesamtsymptomatik setzte nach Angaben des pharmazeutischen Unternehmens Alfasigma ab Woche 1 ein und blieb über den gesamten Studienzeitraum von 52 Wochen erhalten. Eine Verringerung der allgemeinen sowie der nächtlichen Schmerzen zeigte sich ab Woche 4.

Versorgungslage und regulatorischer Status

Die Erweiterung des therapeutischen Spektrums adressiert eine bestehende Lücke in der Versorgung. Nach Angaben von Alfasigma erzielen bislang lediglich 40 bis 50 Prozent der axSpA-Patienten innerhalb von 16 bis 24 Wochen eine relevante Therapieantwort, während lediglich 10 bis 20 Prozent eine Remission oder ein inaktives Krankheitsstadium erreichen.

Rund 70 Prozent der Betroffenen berichten über starke Schmerzen. Auch Fachleute weisen darauf hin, dass etwa die Hälfte der Patienten unter den etablierten Behandlungsoptionen klinisch unzureichend kontrolliert bleibt.

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Vor der aktuellen Entscheidung war Filgotinib in der Europäischen Union bereits für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis sowie von Colitis ulcerosa zugelassen. Außerhalb der EU prüft derzeit die britische Arzneimittelbehörde MHRA einen entsprechenden Antrag auf Zulassungserweiterung für das Vereinigte Königreich, der von Alfasigma eingereicht wurde.