Medizinprodukte: Neuer Prüfrahmen soll Computersimulationen für Zulassungen bewerten
Veröffentlicht am: 06.10.2026 um 13:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Zulassung von Medizinprodukten erfordert belastbare Nachweise über deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit. Forschende der University of Manchester haben gemeinsam mit Vertretern der Industrie sowie der britischen Aufsichtsbehörde MHRA einen Prüfrahmen entwickelt, der die Nutzung von Computersimulationen in regulatorischen Verfahren strukturieren soll. Das in der Fachzeitschrift Device publizierte Konzept legt fest, unter welchen Voraussetzungen digitale Evidenz behördliche Entscheidungen fundieren kann und welche Anforderungen an die Modellprüfung zu stellen sind.
Risikobasierte Kriterien für digitale Evidenz
Der vorgeschlagene Prüfrahmen basiert auf einem risikoorientierten Ansatz. Er soll bewerten, wann rechnergestützte Modellierungen als ergänzende Informationsquelle herangezogen werden können. Dabei gilt der Grundsatz: Je maßgeblicher eine behördliche Entscheidung von den Ergebnissen einer Simulation abhängt und je folgenschwerer eine fehlerhafte Beurteilung für Patienten wäre, desto strengere Maßstäbe sind an die Validierung des Modells sowie an die Analyse verbleibender Unsicherheiten anzulegen.
Grundsätzlich sollen die Computersimulationen die klassischen Labor- und klinischen Daten nicht ersetzen. Ihr Zweck besteht laut dem Autorenteam darin, die bestehenden Erkenntnisse sinnvoll zu ergänzen und Lücken zu schließen, die durch traditionelle Testverfahren allein nur schwer abgedeckt werden können.
Virtuelle Modelle am Beispiel von Herzklappenimplantaten
Um die praktische Funktionsweise des Rahmens zu verdeutlichen, ziehen die Forschenden das hypothetische Beispiel eines modifizierten TAVI-Systems heran. Anhand der Neugestaltung eines solchen Transkatheter-Aortenklappenimplantats demonstriert die Untersuchung, wie digitale Verfahren spezifische Einsatzszenarien abbilden können.
Der vorgeschlagene Prüfrahmen zeigt, wann Computersimulationen regulatorische Entscheidungen stützen können — und wie streng das Modell dann zu validieren ist. Je stärker eine Entscheidung von der Simulation abhängt, desto höher die Anforderungen. Unser Leitfaden überträgt die risikobasierten Kriterien Schritt für Schritt auf Ihr Dossier. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern
Ein zentraler Vorteil liegt demnach in der Generierung virtueller Patienten. Mithilfe solcher Modellkohorten lassen sich auch seltene anatomische Varianten simulieren, die in konventionellen Studienkollektiven oft unterrepräsentiert sind. Gleichzeitig weisen die Autoren darauf hin, dass sich der tatsächliche Nutzen dieses methodischen Ansatzes erst noch in realen regulatorischen Zulassungsprozessen bewähren muss.
Hohe Hürden in bestehenden Prüfverfahren
Der Vorstoß adressiert ein bestehendes Problem bei der Translation medizintechnischer Innovationen. Wie die University of Manchester unter Verweis auf publizierte Schätzungen darlegt, erreichen lediglich etwa 3 von 10 neuartigen Hochrisiko-Geräten, die in ersten Studien am Menschen erprobt werden, letztlich den Markt in den USA. Zudem erhalten rund 4 von 10 derjenigen Produkte keine Zulassung, die es bis in große, formell zulassungsrelevante Studien geschafft haben.
Nur etwa 3 von 10 neuartigen Hochrisiko-Geräten erreichen den US-Markt, rund 4 von 10 scheitern noch in zulassungsrelevanten Studien. Virtuelle Patientenkohorten können seltene anatomische Varianten abbilden, die klassische Studienkollektive unterrepräsentieren. Wie Sie diese Evidenz prüfbar dokumentieren, zeigt unser Leitfaden. Checkliste digitale Evidenz sichern
Die Veröffentlichung in Device (DOI: 10.1016/j.device.2026.101303) formuliert einen standardisierten Pfad, um In-silico-Verfahren verlässlich in die Nachweiskette einzubinden. Ob die vorgeschlagenen Validierungskriterien den Aufwand für Hersteller mindern und Behörden zusätzliche Entscheidungssicherheit bieten können, wird von der künftigen regulatorischen Akzeptanz abhängen.
